术后腹部粘合剂对改善切口疝修补术后疗效的影响 (INSAB)
2016年8月15日 更新者：Mette Willaume Christoffersen、Hvidovre University Hospital
术后腹部粘合剂减少血清肿形成和改善切口疝修补术后早期临床结果的效果。
术后血清肿形成是腹疝补片修复术后最常见的并发症之一。
尽管一些血清肿可能没有临床影响，但术后血清肿形成通常会引起疼痛和不适，甚至可能影响伤口愈合。
腹部粘合剂（也称为桁架、腰带、造口带、长条带或腹带）(AB) 通常用于腹部和整形手术，以防止血清肿形成并减轻手术后的疼痛和不适。
本研究的主要目的是调查腹腔镜切口疝修补术后腹带对术后疼痛、不适和生活质量的影响。
其次，我们记录血清肿形成。
一项随机、对照、研究者不知情的研究，辅以盲态统计分析。
我们包括 60 (2x30) 个切口疝修补术。
患者被随机分配到腹部粘合剂或没有腹部粘合剂（对照）。
腹带从术后即刻佩戴，连续佩戴7天7夜。
所有患者均进行标准化手术，并采用标准化的术中和术后用药方案。
终点测量是临床可检测的血清肿形成，使用 S. Morales-Conde 血清肿分类系统评分，使用 VAS 自我注册评分疼痛，使用 EQ-5D 评分生活质量，还记录了复发和其他并发症。
患者随访至手术后 90 天。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选择性、原发性和复发性腹腔镜和开放性切口疝气 用网状加固修复疝气
- 门诊外科医生术前测量的筋膜缺损 6-20 cm
- 18-80岁之间的患者
排除标准：
- 预期的低依从性（语言问题、痴呆症和虐待等）
- 术前临床检查测量的筋膜缺损>20 cm。
- 急性手术
- 失代偿性肝硬化 (Child-Pugh 3-4)
- 造口患者
- 如果在疝气修复过程中进行了二次手术。
- 如果患者撤回他的纳入同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：腹部粘合剂
疝修补术后 30 天使用术后腹带
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腹带从术后即刻佩戴，连续佩戴7天7夜。
腰带是来自“ETO garments©”的标准腹带（造口术腰带），标准高度为 22 厘米。
和五种不同的宽度尺寸（S、M、L、XL、XXL-取决于腰围）。
根据公司的建议（见下文），将在手术前通过测量腰围为所有纳入的患者进行试穿。
使用时，建议患者以卧位使用腰带。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：无收腹带
无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肿形成
大体时间：术后30天
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临床可检测的血清肿形成
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：术后第 1-3、7 和 30 天疼痛。
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使用自注册 VAS 量表测量
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术后第 1-3、7 和 30 天疼痛。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：术后第30天和第90天
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用 EQ-5D 测量
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术后第30天和第90天
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术后并发症、再入院和需要全科医生就诊
大体时间：术后30天
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30 天的并发症将通过患者访谈、交叉检查患者档案和丹麦国家患者登记处进行登记
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术后30天
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美容效果
大体时间：术后3个月
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用口头评定量表测量
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thue Bisgaard, DMSc、Hvidovre University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月25日
首次发布 (估计)
2013年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月15日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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