Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av postoperativt abdominal bindemiddel for å forbedre resultatene etter reparasjon av snittbrokk (INSAB)

15. august 2016 oppdatert av: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Effekten av postoperativt abdominal bindemiddel for å redusere seromdannelse og forbedre tidlig klinisk resultat etter reparasjon av snittbrokk.

Postoperativ seromdannelse er en av de vanligste komplikasjonene etter reparasjon av ventral brokk med mesh. Selv om noen seromer kanskje ikke har klinisk effekt, forårsaker postoperativ seromdannelse ofte smerte og ubehag og kan til og med kompromittere sårheling. Abdominale bindemidler (også kalt takstoler, belte, stomibelte, longuette eller magebelte) (AB) brukes ofte i abdominal og plastisk kirurgi for å forhindre seromdannelse og redusere smerte og ubehag etter operasjon. Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av postoperative abdominale bindemidler etter laparoskopisk reparasjon av snittbrokk på postoperativ smerte, ubehag og livskvalitet. Sekundært registrerer vi seromadannelse. En randomisert, kontrollert, etterforsker-blindet studie supplert med blindet statistisk analyse. Vi inkluderer 60 (2x30) reparasjoner av snittbrokk. Pasienter randomiseres enten til abdominal binder eller ingen abdominal binder (kontroller). Magebinderen bæres fra umiddelbart etter operasjonen og kontinuerlig i 7 dager og netter. Alle pasienter har en standardisert operasjon med standardisert intra- og postoperativt medisinregime. Målinger av endepunkter er klinisk detekterbar seromdannelse skåret med seromaklassifiseringssystem buý S. Morales-Conde, smerte skåret med selvregistreringer med VAS, og livskvalitet skåret med EQ-5D, residiv og andre komplikasjoner er også registrert. Pasientene følges inntil 90 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv, primær og tilbakevendende laparoskopisk og åpen incisional brokk reparasjonsbrokk med nettforsterkning
  • fascie defekter 6-20 cm målt preoperativt av kirurg på poliklinikken
  • pasienter mellom 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • forventet lav etterlevelse (språkproblemer, demens og misbruk etc.)
  • fasciedefekter >20 cm målt ved preoperativ klinisk undersøkelse.
  • akutt operasjon
  • dekompensert levercirrhose (Child-Pugh 3-4)
  • pasienter med stomi
  • hvis en sekundær operasjon utføres under reparasjonsprosedyren for brokk.
  • dersom en pasient trekker tilbake sitt inkluderingssamtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: abdominal bindemiddel
bruk av postoperativ abdominal bindemiddel 30 dager etter brokkreparasjonen
Magebinderen bæres fra umiddelbart etter operasjonen og kontinuerlig i 7 dager og netter. Beltene er standard magebindere (stomibelter) fra "ETO garments©" med standard høyde på 22 cm. og fem forskjellige størrelser i bredden (S, M, L, XL, XXL- avhengig av midjemål). Det vil bli gjort en tilpasning for alle inkluderte pasienter før operasjonen ved midjemål etter anbefaling fra selskapet (se nedenfor). Ved påføring anbefales pasientene å bruke beltet i liggende stilling.
Andre navn:
  • longuette
  • stomibelte
  • takstoler
  • belte
  • ETO plagg©
  • magebelte
INGEN_INTERVENSJON: Ingen abdominal bindemiddel
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
seromdannelse
Tidsramme: 30 dager postoperativt
klinisk påvisbar seromdannelse
30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: smerte under de postoperative dagene 1-3, 7 og 30.
Målt med selvregistrerende VAS-vekter
smerte under de postoperative dagene 1-3, 7 og 30.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: på dag 30 og 90 postoperativt
målt med EQ-5D
på dag 30 og 90 postoperativt
postoperative komplikasjoner, reinnleggelse og behov for allmennlegebesøk
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30-dagers komplikasjoner vil bli registrert ved pasientintervju og ved krysssjekking av pasientmapper og det danske nasjonale pasientregisteret
30 dager postoperativt
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
målt med verbal vurderingsskala
3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Thue Bisgaard, DMSc, Hvidovre University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere