- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01776775
Effekten av postoperativt abdominal bindemiddel for å forbedre resultatene etter reparasjon av snittbrokk (INSAB)
15. august 2016 oppdatert av: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital
Effekten av postoperativt abdominal bindemiddel for å redusere seromdannelse og forbedre tidlig klinisk resultat etter reparasjon av snittbrokk.
Postoperativ seromdannelse er en av de vanligste komplikasjonene etter reparasjon av ventral brokk med mesh.
Selv om noen seromer kanskje ikke har klinisk effekt, forårsaker postoperativ seromdannelse ofte smerte og ubehag og kan til og med kompromittere sårheling.
Abdominale bindemidler (også kalt takstoler, belte, stomibelte, longuette eller magebelte) (AB) brukes ofte i abdominal og plastisk kirurgi for å forhindre seromdannelse og redusere smerte og ubehag etter operasjon.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av postoperative abdominale bindemidler etter laparoskopisk reparasjon av snittbrokk på postoperativ smerte, ubehag og livskvalitet.
Sekundært registrerer vi seromadannelse.
En randomisert, kontrollert, etterforsker-blindet studie supplert med blindet statistisk analyse.
Vi inkluderer 60 (2x30) reparasjoner av snittbrokk.
Pasienter randomiseres enten til abdominal binder eller ingen abdominal binder (kontroller).
Magebinderen bæres fra umiddelbart etter operasjonen og kontinuerlig i 7 dager og netter.
Alle pasienter har en standardisert operasjon med standardisert intra- og postoperativt medisinregime.
Målinger av endepunkter er klinisk detekterbar seromdannelse skåret med seromaklassifiseringssystem buý S. Morales-Conde, smerte skåret med selvregistreringer med VAS, og livskvalitet skåret med EQ-5D, residiv og andre komplikasjoner er også registrert.
Pasientene følges inntil 90 dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv, primær og tilbakevendende laparoskopisk og åpen incisional brokk reparasjonsbrokk med nettforsterkning
- fascie defekter 6-20 cm målt preoperativt av kirurg på poliklinikken
- pasienter mellom 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- forventet lav etterlevelse (språkproblemer, demens og misbruk etc.)
- fasciedefekter >20 cm målt ved preoperativ klinisk undersøkelse.
- akutt operasjon
- dekompensert levercirrhose (Child-Pugh 3-4)
- pasienter med stomi
- hvis en sekundær operasjon utføres under reparasjonsprosedyren for brokk.
- dersom en pasient trekker tilbake sitt inkluderingssamtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: abdominal bindemiddel
bruk av postoperativ abdominal bindemiddel 30 dager etter brokkreparasjonen
|
Magebinderen bæres fra umiddelbart etter operasjonen og kontinuerlig i 7 dager og netter.
Beltene er standard magebindere (stomibelter) fra "ETO garments©" med standard høyde på 22 cm.
og fem forskjellige størrelser i bredden (S, M, L, XL, XXL- avhengig av midjemål).
Det vil bli gjort en tilpasning for alle inkluderte pasienter før operasjonen ved midjemål etter anbefaling fra selskapet (se nedenfor).
Ved påføring anbefales pasientene å bruke beltet i liggende stilling.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen abdominal bindemiddel
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seromdannelse
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
klinisk påvisbar seromdannelse
|
30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: smerte under de postoperative dagene 1-3, 7 og 30.
|
Målt med selvregistrerende VAS-vekter
|
smerte under de postoperative dagene 1-3, 7 og 30.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: på dag 30 og 90 postoperativt
|
målt med EQ-5D
|
på dag 30 og 90 postoperativt
|
|
postoperative komplikasjoner, reinnleggelse og behov for allmennlegebesøk
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30-dagers komplikasjoner vil bli registrert ved pasientintervju og ved krysssjekking av pasientmapper og det danske nasjonale pasientregisteret
|
30 dager postoperativt
|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
målt med verbal vurderingsskala
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thue Bisgaard, DMSc, Hvidovre University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INSAB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .