Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av postoperativt bukbindemedel för att förbättra resultaten efter reparation av snittbråck (INSAB)

15 augusti 2016 uppdaterad av: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Effekten av postoperativt bukbindemedel för att minska serombildning och förbättra tidiga kliniska resultat efter reparation av incisionsbråck.

Postoperativ serombildning är en av de vanligaste komplikationerna efter reparation av ventral bråck med mesh. Även om vissa serom kanske inte har klinisk effekt orsakar postoperativ serombildning ofta smärta och obehag och kan till och med äventyra sårläkning. Bukbindare (även kallade takstolar, gördel, stomibälte, longuette eller bukbälte) (AB) används ofta vid buk- och plastikkirurgi för att förhindra serombildning och minska smärta och obehag efter operation. Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av postoperativa bukbindemedel efter laparoskopisk snittbråckreparation på postoperativ smärta, obehag och livskvalitet. Sekundärt registrerar vi serombildning. En randomiserad, kontrollerad, forskarblindad studie kompletterad med blindad statistisk analys. Vi inkluderar 60 (2x30) reparationer av snittbråck. Patienterna randomiseras antingen till bukbindemedel eller inget bukbindemedel (kontroller). Bukbindaren bärs från direkt efter operationen och kontinuerligt i 7 dagar och nätter. Alla patienter har en standardiserad operation med standardiserad intra- och postoperativ medicinering. Ändpunktsmätningar är kliniskt detekterbar serombildning poängsatt med seromklassificeringssystem buý S. Morales-Conde, smärtpoäng med självregistreringar med VAS och livskvalitet som poängteras med EQ-5D, recidiv och andra komplikationer registreras också. Patienterna följs till 90 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv, primär och återkommande laparoskopisk och öppen snittbråck reparationsbråck med nätförstärkning
  • fascia defekter 6-20 cm uppmätt preoperativt av kirurg på polikliniken
  • patienter mellan 18-80 år

Exklusions kriterier:

  • förväntad låg följsamhet (språkproblem, demens och missbruk etc.)
  • fascia defekter >20 cm uppmätt vid den preoperativa kliniska undersökningen.
  • akut operation
  • dekompenserad levercirrhos (Child-Pugh 3-4)
  • patienter med stomi
  • om en sekundär operation utförs under bråckreparationsproceduren.
  • om en patient drar tillbaka sitt införandesamtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: bukbindemedel
användning av postoperativt bukbindemedel 30 dagar efter bråckreparationen
Bukbindaren bärs från direkt efter operationen och kontinuerligt i 7 dagar och nätter. Bältena är vanliga bukbindare (stomibälten) från "ETO garments©" med standardhöjd 22 cm. och fem olika storlekar på bredden (S, M, L, XL, XXL- beroende på midjemått). En passning kommer att göras för alla ingående patienter före operationen genom midjemått enligt rekommendation från företaget (se nedan). Vid applicering rekommenderas patienterna att använda bältet i liggande läge.
Andra namn:
  • longuette
  • stomibälte
  • takstolar
  • gördel
  • ETO plagg©
  • bukbälte
NO_INTERVENTION: Inget bukbindemedel
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serombildning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
kliniskt detekterbar serombildning
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta
Tidsram: smärta under de postoperativa dagarna 1-3, 7 och 30.
Mätt med självregistrerande VAS-vågar
smärta under de postoperativa dagarna 1-3, 7 och 30.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: dag 30 och 90 postoperativt
mätt med EQ-5D
dag 30 och 90 postoperativt
postoperativa komplikationer, återinläggning och behov av allmänläkarbesök
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30-dagars komplikationer kommer att registreras genom patientintervju och genom korskontroll av patientjournaler och det danska nationella patientregistret
30 dagar efter operationen
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 3 månader efter operationen
mätt med verbal betygsskala
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Thue Bisgaard, DMSc, Hvidovre University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

28 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera