- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01776775
Effekten av postoperativt bukbindemedel för att förbättra resultaten efter reparation av snittbråck (INSAB)
15 augusti 2016 uppdaterad av: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital
Effekten av postoperativt bukbindemedel för att minska serombildning och förbättra tidiga kliniska resultat efter reparation av incisionsbråck.
Postoperativ serombildning är en av de vanligaste komplikationerna efter reparation av ventral bråck med mesh.
Även om vissa serom kanske inte har klinisk effekt orsakar postoperativ serombildning ofta smärta och obehag och kan till och med äventyra sårläkning.
Bukbindare (även kallade takstolar, gördel, stomibälte, longuette eller bukbälte) (AB) används ofta vid buk- och plastikkirurgi för att förhindra serombildning och minska smärta och obehag efter operation.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av postoperativa bukbindemedel efter laparoskopisk snittbråckreparation på postoperativ smärta, obehag och livskvalitet.
Sekundärt registrerar vi serombildning.
En randomiserad, kontrollerad, forskarblindad studie kompletterad med blindad statistisk analys.
Vi inkluderar 60 (2x30) reparationer av snittbråck.
Patienterna randomiseras antingen till bukbindemedel eller inget bukbindemedel (kontroller).
Bukbindaren bärs från direkt efter operationen och kontinuerligt i 7 dagar och nätter.
Alla patienter har en standardiserad operation med standardiserad intra- och postoperativ medicinering.
Ändpunktsmätningar är kliniskt detekterbar serombildning poängsatt med seromklassificeringssystem buý S. Morales-Conde, smärtpoäng med självregistreringar med VAS och livskvalitet som poängteras med EQ-5D, recidiv och andra komplikationer registreras också.
Patienterna följs till 90 dagar efter operationen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv, primär och återkommande laparoskopisk och öppen snittbråck reparationsbråck med nätförstärkning
- fascia defekter 6-20 cm uppmätt preoperativt av kirurg på polikliniken
- patienter mellan 18-80 år
Exklusions kriterier:
- förväntad låg följsamhet (språkproblem, demens och missbruk etc.)
- fascia defekter >20 cm uppmätt vid den preoperativa kliniska undersökningen.
- akut operation
- dekompenserad levercirrhos (Child-Pugh 3-4)
- patienter med stomi
- om en sekundär operation utförs under bråckreparationsproceduren.
- om en patient drar tillbaka sitt införandesamtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bukbindemedel
användning av postoperativt bukbindemedel 30 dagar efter bråckreparationen
|
Bukbindaren bärs från direkt efter operationen och kontinuerligt i 7 dagar och nätter.
Bältena är vanliga bukbindare (stomibälten) från "ETO garments©" med standardhöjd 22 cm.
och fem olika storlekar på bredden (S, M, L, XL, XXL- beroende på midjemått).
En passning kommer att göras för alla ingående patienter före operationen genom midjemått enligt rekommendation från företaget (se nedan).
Vid applicering rekommenderas patienterna att använda bältet i liggande läge.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Inget bukbindemedel
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serombildning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
kliniskt detekterbar serombildning
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: smärta under de postoperativa dagarna 1-3, 7 och 30.
|
Mätt med självregistrerande VAS-vågar
|
smärta under de postoperativa dagarna 1-3, 7 och 30.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: dag 30 och 90 postoperativt
|
mätt med EQ-5D
|
dag 30 och 90 postoperativt
|
|
postoperativa komplikationer, återinläggning och behov av allmänläkarbesök
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30-dagars komplikationer kommer att registreras genom patientintervju och genom korskontroll av patientjournaler och det danska nationella patientregistret
|
30 dagar efter operationen
|
|
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
mätt med verbal betygsskala
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thue Bisgaard, DMSc, Hvidovre University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
28 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INSAB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .