Účinek pooperačního abdominálního pojiva na zlepšení výsledků po reparaci incizní kýly (INSAB)
15. srpna 2016 aktualizováno: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital
Účinek pooperačního abdominálního pojiva na snížení tvorby séromu a zlepšení časného klinického výsledku po incizní opravě kýly.
Pooperační tvorba seromu je jednou z nejčastějších komplikací po reparaci ventrální kýly pomocí síťky.
Ačkoli některá séroma nemusí mít klinický dopad, pooperační tvorba seromu často způsobuje bolest a nepohodlí a může dokonce zhoršit hojení ran.
Abdominální vazače (také nazývané vazníky, pás, stomický pás, longuette nebo břišní pás) (AB) se běžně používají v břišní a plastické chirurgii k prevenci tvorby seromu a ke snížení bolesti a nepohodlí po operaci.
Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv pooperačních abdominálních vazačů po laparoskopické reparaci incizní kýly na pooperační bolest, diskomfort a kvalitu života.
Sekundárně registrujeme tvorbu seromu.
Randomizovaná, kontrolovaná studie zaslepená zkoušejícím doplněná zaslepenou statistickou analýzou.
Zahrnujeme 60 (2x30) reparací incizních kýl.
Pacienti jsou randomizováni buď do skupiny s abdominálním pojivem, nebo bez abdominálního pojiva (kontroly).
Břišní pás se nosí od bezprostředně po operaci a nepřetržitě po dobu 7 dnů a nocí.
Všichni pacienti mají standardizovaný výkon se standardizovaným intra- a pooperačním režimem medikace.
Koncovými body měření jsou klinicky detekovatelná tvorba seromu skórovaná systémem klasifikace seromů buy S. Morales-Conde, bolest skórovaná samoregistrací s VAS a kvalita života skórovaná EQ-5D, recidiva a další komplikace jsou také registrovány.
Pacienti jsou sledováni do 90 dnů po operaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní, primární a recidivující laparoskopická a otevřená incizní kýla reparující kýlu s výztuží síťkou
- defekty fascie 6-20 cm měřeno předoperačně chirurgem na ambulanci
- pacientů ve věku 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- očekávaná nízká shoda (jazykové problémy, demence a zneužívání atd.)
- defekty fascie >20 cm naměřené při předoperačním klinickém vyšetření.
- akutní operace
- dekompenzovaná cirhóza jater (Child-Pugh 3-4)
- pacientů se stomií
- pokud je během procedury opravy kýly provedena sekundární operace.
- pokud pacient odvolá svůj souhlas se zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: břišní pojivo
použití pooperačních břišních pojiv 30 dní po úpravě kýly
|
Břišní pás se nosí od bezprostředně po operaci a nepřetržitě po dobu 7 dnů a nocí.
Pásy jsou standardní břišní pásy (stomické pásy) od "ETO garments©" se standardní výškou 22 cm.
a pět různých velikostí na šířku (S, M, L, XL, XXL - v závislosti na míře pasu).
Všem zařazeným pacientům bude před operací provedeno pasování měřením pasu dle doporučení firmy (viz níže).
Při aplikaci se pacientům doporučuje, aby si pás přikládali vleže.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Žádné břišní pojivo
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tvorba seromu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
klinicky detekovatelná tvorba seromu
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: bolest během pooperačních dnů 1-3, 7 a 30.
|
Měřeno samoregistračními váhami VAS
|
bolest během pooperačních dnů 1-3, 7 a 30.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 30. a 90. den po operaci
|
měřeno pomocí EQ-5D
|
30. a 90. den po operaci
|
|
pooperační komplikace, opětovné přijetí a nutnost návštěv praktického lékaře
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30denní komplikace budou registrovány pohovorem s pacientem a křížovou kontrolou dokumentace pacientů a dánského národního registru pacientů
|
30 dní po operaci
|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
měřeno slovní stupnicí hodnocení
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thue Bisgaard, DMSc, Hvidovre University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
28. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSAB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Břišní pojivo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMimoplicní tuberkulózaFrancie