L'effet du liant abdominal postopératoire pour améliorer les résultats après la réparation d'une hernie incisionnelle (INSAB)
15 août 2016 mis à jour par: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital
L'effet du liant abdominal postopératoire pour réduire la formation de sérome et améliorer les résultats cliniques précoces après la réparation d'une hernie incisionnelle.
La formation de sérome postopératoire est l'une des complications les plus courantes après la réparation d'une hernie ventrale avec un treillis.
Bien que certains séromes puissent ne pas avoir d'impact clinique, la formation de séromes postopératoires provoque souvent de la douleur et de l'inconfort et peut même compromettre la cicatrisation des plaies.
Les ceintures abdominales (également appelées fermes, ceinture, ceinture de stomie, longuette ou ceinture abdominale) (AB) sont couramment utilisées en chirurgie abdominale et plastique pour prévenir la formation de séromes et diminuer la douleur et l'inconfort après l'opération.
L'objectif principal de la présente étude est d'étudier l'effet des liants abdominaux postopératoires après la réparation laparoscopique d'une hernie incisionnelle sur la douleur postopératoire, l'inconfort et la qualité de vie.
Secondaire, nous enregistrons la formation de sérome.
Une étude randomisée, contrôlée et en aveugle complétée par une analyse statistique en aveugle.
Nous incluons 60 (2x30) réparations de hernie incisionnelle.
Les patients sont randomisés soit pour un bandage abdominal ou pas de bandage abdominal (témoins).
La ceinture abdominale est portée dès le lendemain de l'opération et en continu pendant 7 jours et nuits.
Tous les patients ont une opération standardisée avec un régime médicamenteux intra- et postopératoire standardisé.
Les mesures des critères d'évaluation sont la formation de séromes cliniquement détectables notée avec le système de classification des séromes buý S. Morales-Conde, la douleur notée avec des auto-enregistrements avec VAS et la qualité de vie notée avec EQ-5D, la récidive et d'autres complications sont également enregistrées.
Les patients sont suivis jusqu'à 90 jours après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hernie de réparation laparoscopique et ouverte de hernie incisionnelle élective, primaire et récurrente avec renfort en treillis
- défauts de fascia 6-20 cm mesurés en préopératoire par le chirurgien de la clinique externe
- patients entre 18 et 80 ans
Critère d'exclusion:
- faible conformité attendue (problèmes de langage, démence et abus, etc.)
- défauts de fascia > 20 cm mesurés à l'examen clinique préopératoire.
- opération aiguë
- cirrhose du foie décompensée (Child-Pugh 3-4)
- patients avec une stomie
- si une opération secondaire est effectuée pendant la procédure de réparation de la hernie.
- si un patient retire son consentement à l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: ceinture abdominale
utilisation de ceinture abdominale postopératoire 30 jours après la réparation de la hernie
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La ceinture abdominale est portée dès le lendemain de l'opération et en continu pendant 7 jours et nuits.
Les ceintures sont des ceintures abdominales standard (ceintures de stomie) de "ETO clothing©" avec une hauteur standard de 22 cm.
et cinq tailles différentes en largeur (S, M, L, XL, XXL- selon le tour de taille).
Un essayage sera fait pour tous les patients inclus avant l'opération par tour de taille selon la recommandation de l'entreprise (voir ci-dessous).
Lorsqu'il est appliqué, il est conseillé aux patients d'appliquer la ceinture en position couchée.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas de ceinture abdominale
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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formation de sérome
Délai: 30 jours après l'opération
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formation de sérome cliniquement détectable
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur postopératoire
Délai: douleur pendant les jours postopératoires 1-3, 7 et 30.
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Mesuré avec des échelles VAS à auto-enregistrement
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douleur pendant les jours postopératoires 1-3, 7 et 30.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: aux jours 30 et 90 postopératoires
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mesuré avec EQ-5D
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aux jours 30 et 90 postopératoires
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complications postopératoires, réadmission et nécessité de visites chez le médecin généraliste
Délai: 30 jours après l'opération
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Les complications à 30 jours seront enregistrées par entretien avec le patient et en recoupant les dossiers des patients et le registre national danois des patients
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30 jours après l'opération
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Résultat cosmétique
Délai: 3 mois après l'opération
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mesuré avec une échelle d'évaluation verbale
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thue Bisgaard, DMSc, Hvidovre University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
28 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INSAB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .