- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01776775
Die Wirkung eines postoperativen Bauchbindemittels zur Verbesserung der Ergebnisse nach Narbenhernienreparatur (INSAB)
15. August 2016 aktualisiert von: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital
Die Wirkung von postoperativem Bauchbindemittel zur Reduzierung der Serombildung und zur Verbesserung des frühen klinischen Ergebnisses nach Narbenhernienreparatur.
Die postoperative Serombildung ist eine der häufigsten Komplikationen nach ventraler Hernienreparation mit Mesh.
Obwohl einige Serome möglicherweise keine klinischen Auswirkungen haben, verursacht die postoperative Serombildung oft Schmerzen und Beschwerden und kann sogar die Wundheilung beeinträchtigen.
Bauchbinden (auch Traversen, Gürtel, Stomagürtel, Longuette oder Bauchgürtel genannt) (AB) werden häufig in der Bauch- und plastischen Chirurgie verwendet, um die Bildung von Seromen zu verhindern und Schmerzen und Beschwerden nach der Operation zu lindern.
Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von postoperativen Bauchbinden nach laparoskopischer Narbenhernienkorrektur auf postoperative Schmerzen, Beschwerden und Lebensqualität zu untersuchen.
Sekundär registrieren wir die Serombildung.
Eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie, ergänzt durch eine verblindete statistische Analyse.
Wir schließen 60 (2x30) Narbenhernienoperationen ein.
Die Patienten werden randomisiert entweder zu abdominaler Binde oder ohne abdominale Binde (Kontrollen).
Die Bauchbinde wird ab sofort nach der Operation und durchgehend für 7 Tage und Nächte getragen.
Alle Patienten haben eine standardisierte Operation mit standardisiertem intra- und postoperativem Medikationsschema.
Endpunktmessungen sind die klinisch nachweisbare Serombildung, bewertet mit dem Seromklassifizierungssystem von Buý S. Morales-Conde, Schmerzen, bewertet mit Selbstregistrierungen mit VAS, und die Lebensqualität, bewertet mit EQ-5D, Rezidive und andere Komplikationen werden ebenfalls registriert.
Die Patienten werden bis 90 Tage nach der Operation nachbeobachtet.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive, primäre und rezidivierende laparoskopische und offene Narbenhernienreparation mit Netzverstärkung
- Fasziendefekte 6-20 cm präoperativ vom Chirurgen in der Ambulanz gemessen
- Patienten zwischen 18-80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- erwartete geringe Compliance (Sprachprobleme, Demenz und Missbrauch etc.)
- Fasziendefekte > 20 cm gemessen bei der präoperativen klinischen Untersuchung.
- akute Operation
- dekompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh 3-4)
- Patienten mit Stoma
- wenn während der Hernienkorrektur eine sekundäre Operation durchgeführt wird.
- wenn ein Patient sein Einverständnis widerruft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bauchbinde
Verwendung einer postoperativen Bauchbinde 30 Tage nach der Hernienreparatur
|
Die Bauchbinde wird ab sofort nach der Operation und durchgehend für 7 Tage und Nächte getragen.
Bei den Gürteln handelt es sich um Standard-Bauchbandagen (Stomagürtel) von „ETO Garments©“ mit einer Standardhöhe von 22 cm.
und fünf verschiedene Größen in der Weite (S, M, L, XL, XXL - je nach Taillenumfang).
Bei allen eingeschlossenen Patienten erfolgt vor der Operation eine Anpassung per Taillenumfang gemäß der Empfehlung des Unternehmens (siehe unten).
Beim Anlegen wird den Patienten empfohlen, den Gurt in liegender Position anzulegen.
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: Keine Bauchbinde
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serombildung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
klinisch nachweisbare Serombildung
|
30 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Schmerzen während der postoperativen Tage 1-3, 7 und 30.
|
Gemessen mit selbstregistrierenden VAS-Waagen
|
Schmerzen während der postoperativen Tage 1-3, 7 und 30.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: am Tag 30 und 90 postoperativ
|
gemessen mit EQ-5D
|
am Tag 30 und 90 postoperativ
|
|
postoperative Komplikationen, Wiederaufnahme und Notwendigkeit von Hausarztbesuchen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
30-Tage-Komplikationen werden durch Patientenbefragung und durch Gegenprüfung der Patientenakten und des dänischen nationalen Patientenregisters registriert
|
30 Tage postoperativ
|
|
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
gemessen mit verbaler Bewertungsskala
|
3 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thue Bisgaard, DMSc, Hvidovre University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INSAB
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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