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Die Wirkung eines postoperativen Bauchbindemittels zur Verbesserung der Ergebnisse nach Narbenhernienreparatur (INSAB)

15. August 2016 aktualisiert von: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Die Wirkung von postoperativem Bauchbindemittel zur Reduzierung der Serombildung und zur Verbesserung des frühen klinischen Ergebnisses nach Narbenhernienreparatur.

Die postoperative Serombildung ist eine der häufigsten Komplikationen nach ventraler Hernienreparation mit Mesh. Obwohl einige Serome möglicherweise keine klinischen Auswirkungen haben, verursacht die postoperative Serombildung oft Schmerzen und Beschwerden und kann sogar die Wundheilung beeinträchtigen. Bauchbinden (auch Traversen, Gürtel, Stomagürtel, Longuette oder Bauchgürtel genannt) (AB) werden häufig in der Bauch- und plastischen Chirurgie verwendet, um die Bildung von Seromen zu verhindern und Schmerzen und Beschwerden nach der Operation zu lindern. Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von postoperativen Bauchbinden nach laparoskopischer Narbenhernienkorrektur auf postoperative Schmerzen, Beschwerden und Lebensqualität zu untersuchen. Sekundär registrieren wir die Serombildung. Eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie, ergänzt durch eine verblindete statistische Analyse. Wir schließen 60 (2x30) Narbenhernienoperationen ein. Die Patienten werden randomisiert entweder zu abdominaler Binde oder ohne abdominale Binde (Kontrollen). Die Bauchbinde wird ab sofort nach der Operation und durchgehend für 7 Tage und Nächte getragen. Alle Patienten haben eine standardisierte Operation mit standardisiertem intra- und postoperativem Medikationsschema. Endpunktmessungen sind die klinisch nachweisbare Serombildung, bewertet mit dem Seromklassifizierungssystem von Buý S. Morales-Conde, Schmerzen, bewertet mit Selbstregistrierungen mit VAS, und die Lebensqualität, bewertet mit EQ-5D, Rezidive und andere Komplikationen werden ebenfalls registriert. Die Patienten werden bis 90 Tage nach der Operation nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive, primäre und rezidivierende laparoskopische und offene Narbenhernienreparation mit Netzverstärkung
  • Fasziendefekte 6-20 cm präoperativ vom Chirurgen in der Ambulanz gemessen
  • Patienten zwischen 18-80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • erwartete geringe Compliance (Sprachprobleme, Demenz und Missbrauch etc.)
  • Fasziendefekte > 20 cm gemessen bei der präoperativen klinischen Untersuchung.
  • akute Operation
  • dekompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh 3-4)
  • Patienten mit Stoma
  • wenn während der Hernienkorrektur eine sekundäre Operation durchgeführt wird.
  • wenn ein Patient sein Einverständnis widerruft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bauchbinde
Verwendung einer postoperativen Bauchbinde 30 Tage nach der Hernienreparatur
Die Bauchbinde wird ab sofort nach der Operation und durchgehend für 7 Tage und Nächte getragen. Bei den Gürteln handelt es sich um Standard-Bauchbandagen (Stomagürtel) von „ETO Garments©“ mit einer Standardhöhe von 22 cm. und fünf verschiedene Größen in der Weite (S, M, L, XL, XXL - je nach Taillenumfang). Bei allen eingeschlossenen Patienten erfolgt vor der Operation eine Anpassung per Taillenumfang gemäß der Empfehlung des Unternehmens (siehe unten). Beim Anlegen wird den Patienten empfohlen, den Gurt in liegender Position anzulegen.
Andere Namen:
  • lange
  • Stomagürtel
  • Traversen
  • Gürtel
  • ETO-Bekleidung©
  • Bauchgurt
KEIN_EINGRIFF: Keine Bauchbinde
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serombildung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
klinisch nachweisbare Serombildung
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Schmerzen während der postoperativen Tage 1-3, 7 und 30.
Gemessen mit selbstregistrierenden VAS-Waagen
Schmerzen während der postoperativen Tage 1-3, 7 und 30.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: am Tag 30 und 90 postoperativ
gemessen mit EQ-5D
am Tag 30 und 90 postoperativ
postoperative Komplikationen, Wiederaufnahme und Notwendigkeit von Hausarztbesuchen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30-Tage-Komplikationen werden durch Patientenbefragung und durch Gegenprüfung der Patientenakten und des dänischen nationalen Patientenregisters registriert
30 Tage postoperativ
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
gemessen mit verbaler Bewertungsskala
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Thue Bisgaard, DMSc, Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSAB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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