Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние послеоперационного абдоминального бандажа на улучшение результатов после пластики послеоперационной грыжи (INSAB)

15 августа 2016 г. обновлено: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Влияние послеоперационного абдоминального связующего на уменьшение образования серомы и улучшение раннего клинического результата после пластики послеоперационной грыжи.

Образование послеоперационной серомы является одним из наиболее частых осложнений пластики вентральной грыжи сеткой. Хотя некоторые серомы могут не иметь клинического значения, послеоперационное образование сером часто вызывает боль и дискомфорт и даже может препятствовать заживлению ран. Абдоминальные бандажи (также называемые бандажами, поясом, поясом для стомы, лонгетой или брюшным поясом) (AB) обычно используются в абдоминальной и пластической хирургии для предотвращения образования серомы и уменьшения боли и дискомфорта после операции. Основной целью настоящего исследования является изучение влияния послеоперационных абдоминальных бандажей после лапароскопической пластики послеоперационной грыжи на послеоперационную боль, дискомфорт и качество жизни. Вторично регистрируем образование серомы. Рандомизированное контролируемое слепое исследование, дополненное слепым статистическим анализом. Мы включаем 60 (2x30) послеоперационных грыж. Пациентов рандомизировали либо в группу абдоминального бандажа, либо без абдоминального бандажа (контрольная группа). Абдоминальный бандаж надевают сразу после операции и непрерывно в течение 7 дней и ночей. Всем больным проведена стандартизированная операция со стандартным интра- и послеоперационным режимом медикаментозного лечения. Измерениями конечных точек являются клинически обнаруживаемое образование серомы, оцененное с помощью системы классификации серомы С. Моралеса-Конде, боль, оцененная с помощью самостоятельной регистрации с помощью ВАШ, и качество жизни, оцененное с помощью EQ-5D, также регистрируются рецидивы и другие осложнения. Пациенты наблюдаются до 90 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановая, первичная и повторная лапароскопическая и открытая послеоперационная грыжесечение с армированием сеткой
  • дефекты фасции 6-20 см, измеренные до операции хирургом в поликлинике
  • пациенты от 18 до 80 лет

Критерий исключения:

  • ожидаемая низкая комплаентность (языковые проблемы, деменция, жестокое обращение и т. д.)
  • дефекты фасции >20 см, измеренные при предоперационном клиническом осмотре.
  • неотложная операция
  • декомпенсированный цирроз печени (3-4 балла по Чайлд-Пью)
  • пациенты со стомой
  • если во время герниопластики проводится вторичная операция.
  • если пациент отзывает свое согласие на включение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: бандаж для брюшной полости
использование послеоперационного абдоминального бандажа через 30 дней после герниопластики
Устройство: Абдоминальное связующее
Абдоминальный бандаж надевают сразу после операции и непрерывно в течение 7 дней и ночей. Пояса представляют собой стандартные абдоминальные бандажи (пояса для стомы) от "ETO Clothings©" со стандартной высотой 22 см. и пять различных размеров по ширине (S, M, L, XL, XXL – в зависимости от обхвата талии). Перед операцией всем включенным пациентам будет проведена примерка по измерению талии в соответствии с рекомендацией компании (см. ниже). При наложении пациентам рекомендуется накладывать пояс в положении лежа.
Другие имена:
  • лонгет
  • пояс для стомы
  • фермы
  • пояс
  • ЭТО одежда©
  • брюшной пояс
NO_INTERVENTION: Нет абдоминального связующего
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
образование серомы
Временное ограничение: 30 дней после операции
клинически определяемое образование серомы
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль
Временное ограничение: боль в послеоперационные дни 1-3, 7 и 30.
Измерено с помощью саморегистрирующихся весов VAS
боль в послеоперационные дни 1-3, 7 и 30.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: на 30 и 90 день после операции
измерено с помощью EQ-5D
на 30 и 90 день после операции
послеоперационные осложнения, повторная госпитализация и необходимость посещения врача общей практики
Временное ограничение: 30 дней после операции
30-дневные осложнения будут регистрироваться путем опроса пациентов и путем перекрестной проверки файлов пациентов и Датского национального реестра пациентов.
30 дней после операции
Косметический результат
Временное ограничение: 3 месяца после операции
измеряется с помощью вербальной оценочной шкалы
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thue Bisgaard, DMSc, Hvidovre University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INSAB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абдоминальное связующее

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться