- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01776775
El efecto del vendaje abdominal posoperatorio para mejorar los resultados después de la reparación de una hernia incisional (INSAB)
15 de agosto de 2016 actualizado por: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital
El efecto del aglutinante abdominal posoperatorio para reducir la formación de seroma y mejorar el resultado clínico temprano después de la reparación de una hernia incisional.
La formación de seroma postoperatorio es una de las complicaciones más comunes después de la reparación de hernia ventral con malla.
Aunque algunos seromas pueden no tener un impacto clínico, la formación de seroma postoperatorio a menudo causa dolor e incomodidad e incluso puede comprometer la cicatrización de heridas.
Las fajas abdominales (también llamadas bragueros, faja, cinturón de ostomía, longuette o cinturón abdominal) (AB) se usan comúnmente en cirugía abdominal y plástica para prevenir la formación de seroma y disminuir el dolor y la incomodidad después de la operación.
El objetivo principal del presente estudio es investigar el efecto de los vendajes abdominales posoperatorios después de la reparación laparoscópica de hernia incisional sobre el dolor, la incomodidad y la calidad de vida posoperatorios.
Secundariamente, registramos la formación de seroma.
Un estudio aleatorizado, controlado, ciego para el investigador, complementado con análisis estadístico ciego.
Incluimos 60 (2x30) reparaciones de hernias incisionales.
Los pacientes se asignan al azar a la ligadura abdominal oa ninguna ligadura abdominal (controles).
La faja abdominal se usa inmediatamente después de la operación y de forma continua durante 7 días y noches.
Todos los pacientes tienen una operación estandarizada con un régimen de medicación intra y postoperatorio estandarizado.
Las medidas de los criterios de valoración son la formación de seroma clínicamente detectable puntuada con el sistema de clasificación de seroma de S. Morales-Conde, el dolor puntuado con auto-registros con VAS y la calidad de vida puntuada con EQ-5D, también se registran la recurrencia y otras complicaciones.
Los pacientes son seguidos hasta 90 días después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- reparación de hernias incisionales abiertas, laparoscópicas y laparoscópicas electivas, primarias y recurrentes con refuerzo de malla
- defectos de la fascia de 6-20 cm medidos antes de la operación por el cirujano en la clínica ambulatoria
- pacientes entre 18-80 años
Criterio de exclusión:
- bajo cumplimiento esperado (problemas de lenguaje, demencia y abuso, etc.)
- defectos de fascia > 20 cm medidos en el examen clínico preoperatorio.
- operación aguda
- cirrosis hepática descompensada (Child-Pugh 3-4)
- pacientes con estoma
- si se realiza una operación secundaria durante el procedimiento de reparación de la hernia.
- si un paciente retira su consentimiento de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: faja abdominal
uso de faja abdominal postoperatoria 30 días después de la reparación de la hernia
|
La faja abdominal se usa inmediatamente después de la operación y de forma continua durante 7 días y noches.
Los cinturones son fajas abdominales estándar (cinturones de ostomía) de "ETO prendas©" con una altura estándar de 22 cm.
y cinco tallas diferentes de ancho (S, M, L, XL, XXL- según medida de cintura).
Se realizará un ajuste a todos los pacientes incluidos antes de la operación mediante la medida de la cintura según la recomendación de la empresa (ver más abajo).
Cuando se aplica, se aconseja a los pacientes que apliquen el cinturón en una posición acostada.
Otros nombres:
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin faja abdominal
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
formación de seroma
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
formación de seroma clínicamente detectable
|
30 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dolor durante los días postoperatorios 1-3, 7 y 30.
|
Medido con escalas VAS de autorregistro
|
dolor durante los días postoperatorios 1-3, 7 y 30.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: en el día 30 y 90 después de la operación
|
medido con EQ-5D
|
en el día 30 y 90 después de la operación
|
Complicaciones posoperatorias, readmisión y necesidad de visitas al médico general.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Las complicaciones a los 30 días se registrarán mediante una entrevista con el paciente y mediante la verificación cruzada de los archivos del paciente y el registro nacional danés de pacientes.
|
30 días después de la operación
|
Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
medido con escala de calificación verbal
|
3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thue Bisgaard, DMSc, Hvidovre University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INSAB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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