Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van postoperatieve abdominale bindmiddelen om de resultaten na herstel van een littekenbreuk te verbeteren (INSAB)

15 augustus 2016 bijgewerkt door: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Het effect van postoperatieve abdominale bindmiddelen om seroomvorming te verminderen en vroege klinische resultaten te verbeteren na herstel van een littekenbreuk.

Postoperatieve seroomvorming is een van de meest voorkomende complicaties na herstel van een ventrale hernia met mesh. Hoewel sommige seroma's mogelijk geen klinische impact hebben, veroorzaakt postoperatieve seroomvorming vaak pijn en ongemak en kan zelfs de wondgenezing in gevaar brengen. Abdominale bindmiddelen (ook spanten, gordel, stomariem, longuette of buikriem genoemd) (AB) worden vaak gebruikt bij abdominale en plastische chirurgie om seroomvorming te voorkomen en pijn en ongemak na de operatie te verminderen. Het primaire doel van de huidige studie is om het effect van postoperatieve abdominale binders na laparoscopisch herstel van een littekenbreuk op postoperatieve pijn, ongemak en kwaliteit van leven te onderzoeken. Secundair registreren we seroomvorming. Een gerandomiseerde, gecontroleerde, door de onderzoeker geblindeerde studie aangevuld met geblindeerde statistische analyse. We omvatten 60 (2x30) littekenbreukreparaties. Patiënten worden gerandomiseerd naar abdominaal bindmiddel of geen abdominaal bindmiddel (controles). De buikband wordt direct na de operatie 7 dagen en nachten continu gedragen. Alle patiënten hebben een gestandaardiseerde operatie met gestandaardiseerde intra- en postoperatieve medicatie. Eindpuntmetingen zijn klinisch detecteerbare seroomvorming gescoord met seroomclassificatiesysteem buý S. Morales-Conde, pijn gescoord met zelfregistratie met VAS en kwaliteit van leven gescoord met EQ-5D, recidief en andere complicaties worden ook geregistreerd. Patiënten worden gevolgd tot 90 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve, primaire en recidiverende laparoscopische en open littekenbreuk reparatie hernia met mesh-versteviging
  • fasciadefecten 6-20 cm preoperatief gemeten door de chirurg op de polikliniek
  • patiënten tussen 18-80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • verwachte lage naleving (taalproblemen, dementie en misbruik enz.)
  • fasciadefecten >20 cm gemeten bij het preoperatieve klinische onderzoek.
  • acute operatie
  • gedecompenseerde levercirrose (Child-Pugh 3-4)
  • patiënten met een stoma
  • als een secundaire operatie wordt uitgevoerd tijdens de herniaherstelprocedure.
  • als een patiënt zijn toestemming voor opname intrekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: buik bindmiddel
gebruik van postoperatief abdominaal bindmiddel 30 dagen na herniaherstel
Apparaat: Abdominaal bindmiddel
De buikband wordt direct na de operatie 7 dagen en nachten continu gedragen. De banden zijn standaard buikbinders (ostomiebanden) van "ETO kledingstukken©" met een standaard hoogte van 22 cm. en vijf verschillende breedtematen (S, M, L, XL, XXL- afhankelijk van de taillemaat). Voor alle geïncludeerde patiënten zal vóór de operatie een aanpassing worden gedaan door middel van taillemeting volgens de aanbeveling van het bedrijf (zie hieronder). Bij het aanbrengen wordt patiënten geadviseerd de gordel in liggende positie aan te brengen.
Andere namen:
  • longuette
  • stoma riem
  • spanten
  • gordel
  • ETO kledingstukken©
  • buik riem
GEEN_INTERVENTIE: Geen buikband
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
seroma vorming
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
klinisch detecteerbare seroomvorming
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: pijn tijdens de postoperatieve dagen 1-3, 7 en 30.
Gemeten met zelfregistratie VAS-weegschalen
pijn tijdens de postoperatieve dagen 1-3, 7 en 30.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: op dag 30 en 90 postoperatief
gemeten met EQ-5D
op dag 30 en 90 postoperatief
postoperatieve complicaties, heropname en behoefte aan huisartsbezoeken
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Complicaties na 30 dagen zullen worden geregistreerd door middel van een interview met de patiënt en door kruiscontrole van patiëntendossiers en het Deense nationale patiëntenregister
30 dagen postoperatief
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
gemeten met een verbale beoordelingsschaal
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thue Bisgaard, DMSc, Hvidovre University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INSAB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Incisionele hernia

Klinische onderzoeken op Abdominaal bindmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren