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L'effetto del legante addominale postoperatorio per migliorare i risultati dopo la riparazione dell'ernia incisionale (INSAB)

15 agosto 2016 aggiornato da: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

L'effetto del legante addominale postoperatorio per ridurre la formazione di sieromi e migliorare l'esito clinico precoce dopo la riparazione dell'ernia incisionale.

La formazione di sieroma postoperatorio è una delle complicanze più comuni dopo la riparazione dell'ernia ventrale con rete. Sebbene alcuni sieromi possano non avere un impatto clinico, la formazione di sieromi postoperatori spesso causa dolore e disagio e può persino compromettere la guarigione della ferita. I leganti addominali (chiamati anche tralicci, cintura, cintura per stomia, longuette o cintura addominale) (AB) sono comunemente usati nella chirurgia addominale e plastica per prevenire la formazione di sieromi e diminuire il dolore e il disagio dopo l'operazione. Lo scopo principale del presente studio è quello di indagare l'effetto dei leganti addominali postoperatori dopo la riparazione laparoscopica dell'ernia laparoscopica sul dolore postoperatorio, il disagio e la qualità della vita. Secondariamente, registriamo la formazione del sieroma. Uno studio randomizzato, controllato, in cieco per i ricercatori integrato con analisi statistiche in cieco. Includiamo 60 (2x30) riparazioni di ernia incisionale. I pazienti vengono randomizzati al legante addominale o a nessun legante addominale (controlli). Il legante addominale viene indossato immediatamente dopo l'operazione e ininterrottamente per 7 giorni e 7 notti. Tutti i pazienti hanno un'operazione standardizzata con regime terapeutico standardizzato intra e postoperatorio. Le misurazioni degli endpoint sono la formazione di sieroma clinicamente rilevabile valutata con il sistema di classificazione del sieroma buý S. Morales-Conde, il dolore valutato con autoregistrazioni con VAS e la qualità della vita valutata con EQ-5D, le recidive e altre complicanze sono registrate. I pazienti vengono seguiti fino a 90 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ernia incisionale elettiva, primaria e ricorrente laparoscopica e aperta riparazione ernia con rinforzo a rete
  • difetti fasciali 6-20 cm misurati preoperatoriamente dal chirurgo in ambulatorio
  • pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • bassa compliance attesa (problemi di linguaggio, demenza e abuso ecc.)
  • difetti della fascia >20 cm misurati all'esame clinico preoperatorio.
  • operazione acuta
  • cirrosi epatica scompensata (Child-Pugh 3-4)
  • pazienti con stomia
  • se viene eseguita un'operazione secondaria durante la procedura di riparazione dell'ernia.
  • se un paziente ritira il suo consenso all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: legante addominale
uso di legante addominale postoperatorio 30 giorni dopo la riparazione dell'ernia
Il legante addominale viene indossato immediatamente dopo l'operazione e ininterrottamente per 7 giorni e 7 notti. Le cinture sono leganti addominali standard (cinture per stomia) di "ETO Garments©" con altezza standard di 22 cm. e cinque diverse taglie in larghezza (S, M, L, XL, XXL, a seconda della misura della vita). Verrà eseguito un adattamento per tutti i pazienti inclusi prima dell'operazione mediante misurazione della vita secondo la raccomandazione dell'azienda (vedi sotto). Quando applicata, si consiglia ai pazienti di applicare la cintura in posizione sdraiata.
Altri nomi:
  • longuette
  • cintura per stomia
  • capriate
  • cintura
  • ETO abbigliamento©
  • cintura addominale
NESSUN_INTERVENTO: Nessun legante addominale
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
formazione di sieromi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
formazione di sieromi clinicamente rilevabile
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dolore durante i giorni postoperatori 1-3, 7 e 30.
Misurato con bilance VAS ad autoregistrazione
dolore durante i giorni postoperatori 1-3, 7 e 30.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: il giorno 30 e 90 dopo l'intervento
misurato con EQ-5D
il giorno 30 e 90 dopo l'intervento
complicanze postoperatorie, ricoveri e necessità di visite dal medico di base
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze a 30 giorni saranno registrate mediante colloquio con il paziente e mediante controllo incrociato delle cartelle dei pazienti e del registro nazionale danese dei pazienti
30 giorni dopo l'intervento
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
misurato con scala di valutazione verbale
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thue Bisgaard, DMSc, Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSAB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Legante addominale

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