- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01776775
L'effetto del legante addominale postoperatorio per migliorare i risultati dopo la riparazione dell'ernia incisionale (INSAB)
15 agosto 2016 aggiornato da: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital
L'effetto del legante addominale postoperatorio per ridurre la formazione di sieromi e migliorare l'esito clinico precoce dopo la riparazione dell'ernia incisionale.
La formazione di sieroma postoperatorio è una delle complicanze più comuni dopo la riparazione dell'ernia ventrale con rete.
Sebbene alcuni sieromi possano non avere un impatto clinico, la formazione di sieromi postoperatori spesso causa dolore e disagio e può persino compromettere la guarigione della ferita.
I leganti addominali (chiamati anche tralicci, cintura, cintura per stomia, longuette o cintura addominale) (AB) sono comunemente usati nella chirurgia addominale e plastica per prevenire la formazione di sieromi e diminuire il dolore e il disagio dopo l'operazione.
Lo scopo principale del presente studio è quello di indagare l'effetto dei leganti addominali postoperatori dopo la riparazione laparoscopica dell'ernia laparoscopica sul dolore postoperatorio, il disagio e la qualità della vita.
Secondariamente, registriamo la formazione del sieroma.
Uno studio randomizzato, controllato, in cieco per i ricercatori integrato con analisi statistiche in cieco.
Includiamo 60 (2x30) riparazioni di ernia incisionale.
I pazienti vengono randomizzati al legante addominale o a nessun legante addominale (controlli).
Il legante addominale viene indossato immediatamente dopo l'operazione e ininterrottamente per 7 giorni e 7 notti.
Tutti i pazienti hanno un'operazione standardizzata con regime terapeutico standardizzato intra e postoperatorio.
Le misurazioni degli endpoint sono la formazione di sieroma clinicamente rilevabile valutata con il sistema di classificazione del sieroma buý S. Morales-Conde, il dolore valutato con autoregistrazioni con VAS e la qualità della vita valutata con EQ-5D, le recidive e altre complicanze sono registrate.
I pazienti vengono seguiti fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ernia incisionale elettiva, primaria e ricorrente laparoscopica e aperta riparazione ernia con rinforzo a rete
- difetti fasciali 6-20 cm misurati preoperatoriamente dal chirurgo in ambulatorio
- pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
Criteri di esclusione:
- bassa compliance attesa (problemi di linguaggio, demenza e abuso ecc.)
- difetti della fascia >20 cm misurati all'esame clinico preoperatorio.
- operazione acuta
- cirrosi epatica scompensata (Child-Pugh 3-4)
- pazienti con stomia
- se viene eseguita un'operazione secondaria durante la procedura di riparazione dell'ernia.
- se un paziente ritira il suo consenso all'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: legante addominale
uso di legante addominale postoperatorio 30 giorni dopo la riparazione dell'ernia
|
Il legante addominale viene indossato immediatamente dopo l'operazione e ininterrottamente per 7 giorni e 7 notti.
Le cinture sono leganti addominali standard (cinture per stomia) di "ETO Garments©" con altezza standard di 22 cm.
e cinque diverse taglie in larghezza (S, M, L, XL, XXL, a seconda della misura della vita).
Verrà eseguito un adattamento per tutti i pazienti inclusi prima dell'operazione mediante misurazione della vita secondo la raccomandazione dell'azienda (vedi sotto).
Quando applicata, si consiglia ai pazienti di applicare la cintura in posizione sdraiata.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun legante addominale
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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formazione di sieromi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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formazione di sieromi clinicamente rilevabile
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dolore durante i giorni postoperatori 1-3, 7 e 30.
|
Misurato con bilance VAS ad autoregistrazione
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dolore durante i giorni postoperatori 1-3, 7 e 30.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: il giorno 30 e 90 dopo l'intervento
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misurato con EQ-5D
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il giorno 30 e 90 dopo l'intervento
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complicanze postoperatorie, ricoveri e necessità di visite dal medico di base
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Le complicanze a 30 giorni saranno registrate mediante colloquio con il paziente e mediante controllo incrociato delle cartelle dei pazienti e del registro nazionale danese dei pazienti
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30 giorni dopo l'intervento
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Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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misurato con scala di valutazione verbale
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thue Bisgaard, DMSc, Hvidovre University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
28 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INSAB
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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