Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív hasi kötőanyag hatása a metszéses sérv helyreállítása utáni eredmények javítására (INSAB)

2016. augusztus 15. frissítette: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

A posztoperatív hasi kötőanyag hatása a szerómaképződés csökkentésére és a korai klinikai eredmények javítására a metszősérv helyreállítása után.

A posztoperatív szerómaképződés az egyik leggyakoribb szövődmény a ventrális sérv hálóval történő helyreállítása után. Bár egyes szerómáknak nincs klinikai hatása, a posztoperatív szerómaképződés gyakran fájdalmat és kényelmetlenséget okoz, és még a sebgyógyulást is veszélyeztetheti. A hasi kötőanyagokat (más néven rácsos, öv, sztómaöv, longuette vagy hasi öv) (AB) általánosan használják a hasi és plasztikai sebészetben, hogy megakadályozzák a szerómaképződést, valamint csökkentsék a műtét utáni fájdalmat és kényelmetlenséget. Jelen tanulmány elsődleges célja a posztoperatív hasi kötőanyagok laparoszkópos incisiós sérvjavítás utáni hatásának vizsgálata a posztoperatív fájdalomra, kényelmetlenségre és az életminőségre. Másodlagosan regisztráljuk a szeróma kialakulását. Véletlenszerű, kontrollált, kutató által vak vizsgálat, amelyet vak statisztikai elemzéssel egészítettek ki. 60 (2x30) metszősérvjavítást adunk. A betegeket vagy hasi kötőanyagra, vagy hasi kötőanyag hiányára (kontrollok) randomizálják. A hasi kötőanyagot közvetlenül a műtét után, 7 napon át folyamatosan hordjuk. Minden betegnek standardizált műtétje van, standardizált intra- és posztoperatív gyógyszeres kezeléssel. A végpont mérések klinikailag kimutatható szerómaképződés, amelyet a szeromaosztályozási rendszer (buý S. Morales-Conde) pontoznak, a fájdalmat a VAS-val végzett önregisztrálással értékelik, valamint az EQ-5D-vel értékelt életminőséget, a kiújulást és egyéb szövődményeket. A betegeket a műtét után 90 napig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív, primer és recidív laparoszkópos és nyitott incisiós sérvjavító sérv hálós megerősítéssel
  • 6-20 cm-es fascia defektusok a műtét előtt a járóbeteg sebész által mérve
  • 18-80 év közötti betegek

Kizárási kritériumok:

  • várhatóan alacsony megfelelés (nyelvi problémák, demencia és visszaélés stb.)
  • a preoperatív klinikai vizsgálat során mért fascia defektusok >20 cm.
  • akut műtét
  • dekompenzált májcirrhosis (Child-Pugh 3-4)
  • sztómában szenvedő betegek
  • ha a sérvjavítási eljárás során másodlagos műtétet végeznek.
  • ha a beteg visszavonja felvételi hozzájárulását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: hasi kötőanyag
posztoperatív hasi kötőanyag használata 30 nappal a sérvjavítás után
Eszköz: Hasi kötőanyag
A hasi kötőanyagot közvetlenül a műtét után, 7 napon át folyamatosan hordjuk. Az övek szabványos hasi kötőanyagok (osztómiás övek) az "ETO garments©"-től, szabványos magassággal 22 cm. és öt különböző méret szélességben (S, M, L, XL, XXL- derékmérettől függően). Minden bevont betegnél a műtét előtt derékméréssel illesztést végzünk a cég ajánlása szerint (lásd lent). Felhelyezéskor a betegeknek azt tanácsoljuk, hogy az övet fekve helyezzék fel.
Más nevek:
  • longuette
  • sztómás öv
  • rácsos tartók
  • öv
  • ETO ruhadarabok©
  • hasi öv
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs hasi kötőanyag
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szeróma képződés
Időkeret: 30 nappal a műtét után
klinikailag kimutatható szerómaképződés
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom
Időkeret: fájdalom a műtét utáni 1-3., 7. és 30. napon.
Önregisztráló VAS mérlegekkel mérve
fájdalom a műtét utáni 1-3., 7. és 30. napon.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: a műtét utáni 30. és 90. napon
EQ-5D-vel mérve
a műtét utáni 30. és 90. napon
posztoperatív szövődmények, visszautalás és háziorvosi látogatások szükségessége
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A 30 napos szövődményeket beteginterjúval, valamint a betegállományok és a dán nemzeti betegnyilvántartás keresztellenőrzésével regisztrálják.
30 nappal a műtét után
Kozmetikai eredmény
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
verbális értékelési skálával mérve
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hvidovre University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thue Bisgaard, DMSc, Hvidovre University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INSAB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel