Leikkauksen jälkeisen vatsan sideaineen vaikutus hoitotuloksen parantamiseen leikkaustyrän korjauksen jälkeen (INSAB)
maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital
Leikkauksen jälkeisen vatsan sideaineen vaikutus seerumin muodostumisen vähentämiseen ja varhaisen kliinisen tuloksen parantamiseen leikkaustyrän korjauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen serooman muodostuminen on yksi yleisimmistä komplikaatioista vatsatyrän verkolla korjauksen jälkeen.
Vaikka joillakin seroomoilla ei välttämättä ole kliinistä vaikutusta, leikkauksen jälkeinen serooman muodostuminen aiheuttaa usein kipua ja epämukavuutta ja voi jopa vaarantaa haavan paranemisen.
Vatsan sideaineita (kutsutaan myös ristikoiksi, vyöksi, avannevyöksi, pitkiksi tai vatsavyöksi) (AB) käytetään yleisesti vatsa- ja plastiikkakirurgiassa estämään serooman muodostumista ja vähentämään kipua ja epämukavuutta leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää leikkauksen jälkeisten vatsan sideaineiden vaikutusta laparoskooppisen leikkaustyrän korjauksen jälkeen postoperatiiviseen kipuun, epämukavuuteen ja elämänlaatuun.
Toissijaisesti rekisteröimme serooman muodostumisen.
Satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijan sokkoutettu tutkimus, jota on täydennetty sokkoutetulla tilastoanalyysillä.
Mukana 60 (2x30) viiltotyräkorjausta.
Potilaat satunnaistetaan joko vatsan sidosaineeseen tai ei vatsan sidosaineeseen (kontrollit).
Vatsan sideainetta käytetään välittömästi leikkauksen jälkeen ja jatkuvasti 7 päivää ja yötä.
Kaikilla potilailla on standardoitu leikkaus standardoidulla intra- ja postoperatiivisella lääkitysohjelmalla.
Päätepistemittaukset ovat kliinisesti havaittavissa olevia serooman muodostumista, jotka on pisteytetty seroomaluokitusjärjestelmällä buý S. Morales-Conde, kipu pisteytetään itserekisteröinnillä VAS:lla ja elämänlaatu pisteytetään EQ-5D:llä, uusiutuminen ja muut komplikaatiot.
Potilaita seurataan 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen, ensisijainen ja toistuva laparoskooppinen ja avoin leikkaustyrä korjaustyrä verkkovahvisteella
- 6-20 cm faskivikoja ennen leikkausta poliklinikan kirurgin mittaamana
- 18-80-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- odotettu alhainen noudattaminen (kieliongelmat, dementia ja väärinkäyttö jne.)
- faskian vaurioita > 20 cm mitattuna preoperatiivisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- akuutti leikkaus
- dekompensoitu maksakirroosi (Child-Pugh 3-4)
- potilaille, joilla on avanne
- jos toissijainen leikkaus suoritetaan tyrän korjaustoimenpiteen aikana.
- jos potilas peruuttaa suostumuksensa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vatsan sideaine
leikkauksen jälkeisen vatsan sideaineen käyttö 30 päivää tyrän korjauksen jälkeen
|
Vatsan sideainetta käytetään välittömästi leikkauksen jälkeen ja jatkuvasti 7 päivää ja yötä.
Vyöt ovat "ETO garments©":n vakiovatsan sideaineita (ostomyvyöt), joiden vakiokorkeus on 22 cm.
ja viisi eri leveyskokoa (S, M, L, XL, XXL- vyötärön pituudesta riippuen).
Kaikille mukana oleville potilaille tehdään sovitus ennen leikkausta vyötärömittauksella yrityksen suosituksen mukaisesti (katso alla).
Potilaita kehotetaan kiinnittämään vyö makuuasennossa.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei vatsan sideainetta
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
serooman muodostuminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
kliinisesti havaittava serooman muodostuminen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: kipu leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3, 7 ja 30.
|
Mitattu itserekisteröidyillä VAS-vaaoilla
|
kipu leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3, 7 ja 30.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: päivänä 30 ja 90 leikkauksen jälkeen
|
mitattu EQ-5D:llä
|
päivänä 30 ja 90 leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, takaisinotto ja yleislääkärikäyntien tarve
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän komplikaatiot rekisteröidään potilashaastattelulla sekä potilastiedostojen ja Tanskan kansallisen potilasrekisterin ristiintarkastuksella.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mitataan verbaalisella luokitusasteikolla
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thue Bisgaard, DMSc, Hvidovre University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSAB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .