Fructosa y Fructanos en el Síndrome de Intestino Irritabla (FABS)

OBJETIVO

1. Investigar si los pacientes con Síndrome del Intestino Irritable (SII) que también reportan hinchazón tienen más probabilidades de reportar síntomas gastrointestinales clínicamente importantes después de la ingestión de fructosa o fructanos en comparación con la glucosa.
2. Para investigar los mecanismos por los cuales esos síntomas pueden ser causados.

Habrá un estudio piloto paralelo de frecuencia de edad y género en voluntarios sanos (HV).

HIPÓTESIS

1. Los pacientes con SII reportarán más síntomas después de la ingestión de fructosa o fructanos en comparación con una masa igual de glucosa.
2. Los fructanos y la fructosa causarán cada uno una mayor excreción de H2 y un mayor volumen de gas en el colon (CGV) que la glucosa.
3. La fructosa causará un mayor aumento en el volumen de líquido/contenido de agua del intestino delgado (SBWC) que la glucosa o los fructanos.
4. Mayor CGV provocará más y/o síntomas más intensos
5. Mayor SBWC provocará más y/o síntomas más intensos.

Hipótesis derivadas de datos piloto en voluntarios sanos

1. Los fructanos y la fructosa provocarán una mayor excreción de H2 y un mayor volumen de gas en el colon en pacientes con SII que en pacientes con HV.
2. La fructosa causará un mayor aumento en SBWC en pacientes con SII que en HV.
3. Los pacientes con SII reportarán más síntomas después de la ingestión de fructosa o fructanos que HV.

OBJETIVO PRIMARIO

• Comparar la proporción de pacientes que informaron síntomas clínicamente importantes después de tomar fructosa y fructanos con la proporción después de tomar glucosa.

OBJETIVOS SECUNDARIOS

• Investigue las diferencias en el efecto de la fructosa, los fructanos y la glucosa en la excreción de H2 del aliento, SBWC y CGV.
• Investigar las relaciones entre los síntomas de excreción de H2, los síntomas y SBWC, y los síntomas y CGV.

OBJETIVO EXPLORATORIO

• Compare las diferencias entre los pacientes con VH y SII en sus reacciones a la glucosa, la fructosa y los fructanos.

CONFIGURACIÓN DE PRUEBA/ESTUDIO

Este es un ensayo cruzado de 3 períodos, 3 tratamientos, controlado con placebo, doble ciego, de pacientes con SII que toman 40 g de glucosa, fructosa o fructanos. Hay un estudio paralelo de voluntarios sanos emparejados con frecuencia de edad y género para datos de comparación piloto.

Este estudio consta de 4 visitas al hospital o al sitio de resonancia magnética 1.5T, Centro de Resonancia Magnética Sir Peter Mansfield, Universidad de Nottingham. La primera visita será una visita de selección en la que se evaluará la elegibilidad y el consentimiento de los participantes potenciales para el estudio. En esta visita se les entregará el formato largo de la Ficha Informativa que se discutirá para asegurar su comprensión. La visita durará de 1 a 2 horas e incluirá la realización del Cuestionario de Ansiedad y Depresión del Hospital, el Cuestionario de Salud Personal (PHQ-15) y el cuestionario de criterios de Roma III, así como un breve historial médico y de drogas. Si son elegibles y dan su consentimiento para participar en el estudio, los participantes también recibirán diarios de heces de 7 días, para que los completen durante la semana anterior a cada día de estudio posterior, y un kit de recolección de heces para llevar una muestra a la visita 2. .

Las 3 visitas restantes serán visitas de prueba, llamadas días de estudio. Durarán alrededor de 6 horas. Estarán al menos con una semana de diferencia. Los participantes deberán asistir al escáner 1.5T en el Centro de Resonancia Magnética Sir Peter Mansfield, Universidad de Nottingham. En cada visita de prueba, los participantes recibirán (según la aleatorización de las secuencias) uno de los 3 productos de prueba.

Cada participante deberá ayunar desde las 8:00 p. m. del día anterior al estudio (visitas 2, 3 y 4) hasta la llegada al lugar del estudio. Asistirán al escáner de resonancia magnética 1.5T entre las 08:00 y las 08:30, darán una muestra de saliva escupiendo una pajilla en un recipiente de laboratorio y se someterán a una resonancia magnética de referencia. Después de enjuagarse la boca con un enjuague bucal (Corsodyl Daily Defense Alcohol Free Mouthwash, disponible en supermercados y farmacias), le darán una muestra de aliento, completarán un cuestionario de síntomas, completarán un cuestionario de ansiedad - el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo y le darán una segunda muestra de saliva. Luego se les dará el producto de prueba y se les hará otra resonancia magnética, prueba de aliento y cuestionario de síntomas. A partir de entonces, se tomarán imágenes con una variedad de secuencias de resonancia magnética a intervalos de aproximadamente una hora durante 5 horas. Completarán el cuestionario de síntomas y darán una muestra de aliento cada 30 minutos durante las primeras 2 horas, luego a intervalos de una hora. Después del último escaneo, la prueba de aliento y el informe de síntomas, a los participantes se les ofrecerá un almuerzo y podrán irse con un cuestionario para completar al día siguiente.

TAMAÑO DE LA MUESTRA Y JUSTIFICACIÓN

Se estimó el tamaño de la muestra para mostrar la diferencia en el informe de los síntomas (sí/no) entre las exposiciones a glucosa y fructosa, y entre glucosa y fructanos en pacientes con SII.

Con base en el trabajo previo de Nelis et al. (1990), sugerimos que el 10 % de los pacientes experimentarán síntomas clínicamente importantes después de la ingestión de glucosa, el 40 % después de la exposición a fructosa o fructanos. Fijamos la potencia al 80% y el nivel de significación al 5%. No hay información previa disponible sobre la correlación dentro de la persona. Si consideramos que la correlación intrapersona es 0,1, entonces necesitamos 35 pacientes con SII, si la correlación intrapersona es 0,2, entonces necesitamos 31 pacientes, y si es 0,4, entonces 23 pacientes. Planeamos recopilar conjuntos de datos completos de 30 pacientes con SII.

Estudio piloto sobre HV: con fines exploratorios, nuestro objetivo es recopilar datos sobre 30 HV.