Fruktóz és fruktánok Irritabla bélszindrómában (FABS)

CÉLJA

1. Annak vizsgálata, hogy az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegek, akik szintén puffadásról számolnak be, nagyobb valószínűséggel számolnak be klinikailag fontos gyomor-bélrendszeri tünetekről fruktóz vagy fruktánok bevétele után, mint a glükóz.
2. Annak vizsgálata, hogy milyen mechanizmusok okozhatják ezeket a tüneteket.

Ezzel párhuzamosan kísérleti tanulmányt fognak végezni egészséges önkéntesek (HV) életkor és nem szerint.

HIPOTÉZISEK

1. Az IBS-ben szenvedő betegek több tünetről számolnak be fruktóz vagy fruktánok bevétele után, mint azonos tömegű glükózzal.
2. A fruktánok és a fruktóz nagyobb H2-kiválasztást és nagyobb gázmennyiséget okoznak a vastagbélben (CGV), mint a glükóz.
3. A fruktóz nagyobb mértékben növeli a vékonybél folyadék térfogatát/víztartalmát (SBWC), mint a glükóz vagy a fruktánok.
4. A nagyobb CGV több és/vagy intenzívebb tüneteket vált ki
5. A nagyobb SBWC több és/vagy intenzívebb tüneteket vált ki.

Egészséges önkénteseken végzett kísérleti adatokból származó hipotézisek

1. A fruktánok és a fruktóz nagyobb H2-kiválasztást és gázmennyiséget okoznak a vastagbélben IBS-ben szenvedő betegeknél, mint HV-ben.
2. A fruktóz nagyobb mértékben növeli az SBWC-t az IBS-ben szenvedő betegeknél, mint a HV-ben.
3. Az IBS-betegek több tünetről számolnak be fruktóz vagy fruktánok bevétele után, mint a HV.

ELSŐDLEGES FELADAT

• Összehasonlítani a fruktóz és fruktánok után klinikailag fontos tüneteket jelentő betegek arányát a glükóz utáni aránnyal.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK

• Vizsgálja meg a fruktóz, a fruktánok és a glükóz hatásának különbségeit a lehelet H2-kiválasztására, az SBWC-re és a CGV-re.
• Vizsgálja meg a H2-kiválasztás, a tünetek és az SBWC, valamint a tünetek és a CGV közötti összefüggéseket.

FELTÁRÁSI CÉL

• Hasonlítsa össze a HV- és IBS-betegek közötti különbségeket a glükózra, fruktózra és fruktánokra adott reakcióiban.

PRÓBA / TANULMÁNY KONFIGURÁCIÓ

Ez egy 3 periódusos, 3 kezelésből álló, placebo-kontrollos, kettős vak, keresztezett vizsgálat IBS-ben szenvedő betegeken, akik 40 gramm glükózt, fruktózt vagy fruktánt szednek. Párhuzamosan tanulmányozzák az életkor és a nem gyakoriságának megfelelő egészséges önkénteseket a kísérleti összehasonlító adatokhoz.

Ez a tanulmány 4 látogatásból áll a kórházban vagy a Nottinghami Egyetem Sir Peter Mansfield Mágneses Rezonancia Központjában, az 1,5T MRI helyszínen. Az első látogatás egy szűrési látogatás lesz, ahol a potenciális résztvevők alkalmasságát és beleegyezését értékelik a vizsgálatban. Ezen a látogatáson megkapják az információs lap hosszú formáját, amelyet a megértés érdekében megvitatnak. A látogatás 1-2 óráig tart, és magában foglalja a Kórházi Szorongás és Depresszió Kérdőív, a Személyes Egészségi Kérdőív (PHQ-15) és a Róma III kritérium kérdőív kitöltését, valamint a rövid kórtörténetet és a gyógyszertörténetet. Ha jogosultak és beleegyeznek a vizsgálatba, a résztvevők 7 napos székletnaplót is kapnak, amelyet minden következő vizsgálati napot megelőző héten kell kitölteni, valamint egy székletgyűjtő készletet, hogy mintát vigyenek a 2. látogatásra. .

A fennmaradó 3 látogatás próbalátogatás lesz, úgynevezett tanulmányi napok. Körülbelül 6 órát fognak tartani. Legalább egy hét lesz köztük. A résztvevőknek részt kell venniük a Nottinghami Egyetem Sir Peter Mansfield Mágneses Rezonancia Központjában található 1,5T szkennerben. Minden tesztlátogatás alkalmával a résztvevők megkapják (a szekvenciák randomizálásának megfelelően) a 3 teszttermék egyikét.

Minden résztvevőnek böjtölnie kell a tanulmányi napok (2., 3. és 4. látogatás) előtti napon este 8 órától a tanulmányi helyszínre érkezésig. 08:00 és 08:30 között részt vesznek az 1,5T MRI szkenneren, nyálmintát adnak úgy, hogy egy szívószálat leköpnek egy laboratóriumi edénybe, és elvégzik az alap MRI-vizsgálatot. Szájvízzel (Corsodyl Daily Defence Alcohol Free Mouthwash, szupermarketekben és gyógyszertárakban kapható) végzett szájöblítés után leheletmintát adnak, tüneti kérdőívet, szorongásos kérdőívet töltenek ki - az Állapot-Trait Anxiety Inventory-t és adják egy második nyálminta. Ezután megkapják a tesztterméket, és újabb MRI-t, légvételi tesztet és tünetkérdőívet kapnak. Ezt követően 5 órán keresztül körülbelül óránkénti időközönként egy sor MRI-szekvenciával leképezik őket. Ki kell tölteni a tünetkérdőívet, és az első 2 órában 30 percenként leheletmintát adnak, majd óránkénti időközönként. Az utolsó szkennelés, légvételi teszt és tünetjelentés után a résztvevők ebédet kapnak, és szabadon távozhatnak egy kérdőívvel, amelyet a következő napon kitöltenek.

MINTAMÉRET ÉS INDOKOLÁS

A becslések szerint a minta mérete megmutatta a különbséget a tünetek jelentésében (igen/nem) a glükóz és a fruktóz, valamint a glükóz és a fruktán expozíció között IBS-ben szenvedő betegeknél.

Nelis és munkatársai (1990) korábbi munkái alapján azt javasoljuk, hogy a betegek 10%-a tapasztal klinikailag fontos tüneteket glükóz bevétele után, 40%-a fruktóz vagy fruktán expozíció után. A teljesítményt 80%-ra, a szignifikanciaszintet 5%-ra állítottuk. A személyen belüli korrelációról nem áll rendelkezésre korábbi információ. Ha a személyen belüli korrelációt 0,1-nek tekintjük, akkor 35 IBS betegre van szükségünk, ha a személyen belüli korreláció 0,2, akkor 31 betegre, ha 0,4, akkor 23 betegre. Terveink szerint 30 IBS-beteg teljes adatkészletét gyűjtjük össze.

Kísérleti tanulmány a HV-ről: feltáró célból 30 HV-ról gyűjtünk adatokat.