Fructose et fructanes dans le syndrome du côlon irritable (FABS)

OBJECTIF

1. Étudier si les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) qui signalent également des ballonnements sont plus susceptibles de signaler des symptômes gastro-intestinaux cliniquement importants après l'ingestion de fructose ou de fructanes par rapport au glucose.
2. Pour étudier les mécanismes par lesquels ces symptômes pourraient être causés.

Il y aura une étude pilote parallèle sur des volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe.

HYPOTHÈSES

1. Les patients atteints d'IBS rapporteront plus de symptômes après l'ingestion de fructose ou de fructanes par rapport à une masse égale de glucose.
2. Les fructanes et le fructose provoquent chacun une plus grande excrétion de H2 et un plus grand volume de gaz dans le côlon (CGV) que le glucose.
3. Le fructose entraînera une augmentation plus importante du volume de liquide intestinal / de la teneur en eau (SBWC) que le glucose ou les fructanes.
4. Un CGV plus important provoquera des symptômes plus nombreux et/ou plus intenses
5. Un plus grand SBWC provoquera des symptômes plus nombreux et/ou plus intenses.

Hypothèses issues de données pilotes sur des volontaires sains

1. Les fructanes et le fructose entraîneront une plus grande excrétion de H2 et un plus grand volume de gaz dans le côlon chez les patients atteints du SCI que chez les patients atteints de HV.
2. Le fructose entraînera une augmentation plus importante du SBWC chez les patients IBS que chez les HV.
3. Les patients IBS signaleront plus de symptômes après l'ingestion de fructose ou de fructanes que ne le feront HV.

OBJECTIF PRINCIPAL

• Comparer la proportion de patients signalant des symptômes cliniquement importants après le fructose et les fructanes avec la proportion après le glucose.

OBJECTIFS SECONDAIRES

• Étudiez les différences d'effet du fructose, des fructanes et du glucose sur l'excrétion de H2 respiratoire, le SBWC et le CGV.
• Étudier les relations entre l'excrétion des symptômes H2, les symptômes et le SBWC, et les symptômes et le CGV.

OBJECTIF EXPLORATOIRE

• Comparez les différences entre les patients HV et IBS dans leurs réactions au glucose, au fructose et aux fructanes.

CONFIGURATION D'ESSAI / D'ÉTUDE

Il s'agit d'un essai croisé à 3 périodes, 3 traitements, contrôlé par placebo, en double aveugle, sur des patients atteints du SII prenant 40 g de glucose, de fructose ou de fructanes. Il existe une étude parallèle sur des volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe pour les données de comparaison pilote.

Cette étude consiste en 4 visites à l'hôpital ou au site d'IRM 1.5T, Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Center, Université de Nottingham. La première visite sera une visite de sélection où les participants potentiels seront évalués pour l'éligibilité et le consentement à l'étude. Lors de cette visite, ils recevront la forme longue de la fiche d'information qui sera discutée pour assurer la compréhension. La visite durera 1 à 2 heures et comprendra le questionnaire hospitalier sur l'anxiété et la dépression, le questionnaire de santé personnel (PHQ-15) et le questionnaire des critères de Rome III, ainsi qu'un bref historique médical et des antécédents de consommation de médicaments. S'ils sont éligibles et consentent à participer à l'étude, les participants recevront également des journaux de selles de 7 jours, à remplir au cours de la semaine précédant chaque jour d'étude suivant, et un kit de prélèvement de selles afin d'apporter un échantillon à visiter 2 .

Les 3 visites restantes seront des visites d'essai, appelées journées d'étude. Ils dureront environ 6 heures. Ils seront espacés d'au moins une semaine. Les participants devront assister au scanner 1.5T au Centre de résonance magnétique Sir Peter Mansfield, Université de Nottingham. Lors de chaque visite test, les participants recevront (selon la randomisation des séquences) l'un des 3 produits testés.

Chaque participant devra jeûner à partir de 20h la veille des jours d'étude (visites 2, 3 et 4) jusqu'à son arrivée sur le site d'étude. Ils assisteront au scanner IRM 1,5 T entre 08h00 et 08h30, donneront un échantillon de salive en crachant une paille dans un récipient de laboratoire et subiront une IRM de référence. Après s'être rincé la bouche avec un rince-bouche (bain de bouche sans alcool Corsodyl Daily Defense, disponible dans les supermarchés et les pharmacies), ils donneront un échantillon d'haleine, rempliront un questionnaire sur les symptômes, rempliront un questionnaire sur l'anxiété - l'inventaire de l'anxiété de l'état et donneront un deuxième échantillon de salive. Ils recevront ensuite le produit à tester et subiront une autre IRM, un test respiratoire et un questionnaire sur les symptômes. Par la suite, ils seront imagés avec une gamme de séquences IRM à des intervalles d'environ une heure pendant 5 heures. Ils rempliront le questionnaire sur les symptômes et donneront un échantillon d'haleine toutes les 30 minutes pendant les 2 premières heures, puis toutes les heures. Après le dernier scanner, test respiratoire et rapport de symptômes, les participants se verront offrir un déjeuner et seront libres de repartir avec un questionnaire à remplir le lendemain.

TAILLE ET JUSTIFICATION DE L'ÉCHANTILLON

La taille de l'échantillon a été estimée pour montrer la différence dans la déclaration des symptômes (oui/non) entre le glucose et le fructose, et entre les expositions au glucose et aux fructanes chez les patients atteints du SCI.

Sur la base des travaux antérieurs de Nelis et al. (1990), nous suggérons que 10 % des patients présenteront des symptômes cliniquement importants après l'ingestion de glucose, 40 % après des expositions au fructose ou aux fructanes. Nous avons défini la puissance à 80 % et le niveau de signification à 5 %. Aucune information antérieure n'est disponible sur la corrélation intra-individuelle. Si nous considérons que la corrélation intra-individuelle est de 0,1, nous avons besoin de 35 patients SII, si la corrélation intra-individuelle est de 0,2, nous avons besoin de 31 patients, et si 0,4, alors 23 patients. Nous prévoyons de rassembler des ensembles de données complets auprès de 30 patients atteints du SII.

Étude pilote sur HV : à des fins exploratoires, nous visons à collecter des données sur 30 HV.