Irritabla 대장 증후군에서의 과당 및 과당 (FABS)

목적

1. 배부품을 보고하는 과민성 대장 증후군(IBS) 환자가 포도당에 비해 과당 또는 프럭탄 섭취 후 임상적으로 중요한 위장 증상을 보고할 가능성이 더 높은지 조사합니다.
2. 이러한 증상이 발생할 수 있는 메커니즘을 조사합니다.

연령 및 성별 빈도와 일치하는 건강한 지원자(HV)에 대한 병렬 파일럿 연구가 있을 것입니다.

가설

1. IBS 환자는 같은 양의 포도당을 섭취했을 때보다 과당이나 프룩탄을 섭취한 후 더 많은 증상을 보고합니다.
2. 프럭탄과 과당은 각각 포도당보다 더 많은 H2 배설과 결장(CGV)의 더 많은 양의 가스를 유발합니다.
3. 과당은 포도당이나 프럭탄보다 소장액 부피/수분 함량(SBWC)을 더 크게 증가시킵니다.
4. 더 큰 CGV는 더 많은 및/또는 더 강렬한 증상을 유발할 것입니다.
5. 더 큰 SBWC는 더 많은 및/또는 더 강렬한 증상을 유발할 것입니다.

건강한 지원자에 대한 파일럿 데이터에서 발생하는 가설

1. Fructans 및 fructose는 HV보다 IBS 환자의 결장에서 더 많은 H2 배설 및 가스 부피를 유발합니다.
2. 과당은 HV보다 IBS 환자에서 SBWC를 더 크게 증가시킵니다.
3. IBS 환자는 HV보다 과당 또는 프룩탄 섭취 후 더 많은 증상을 보고할 것입니다.

주요 목적

• 과당 및 프럭탄 후 임상적으로 중요한 증상을 보고하는 환자의 비율을 포도당 후 비율과 비교합니다.

2차 목표

• 호흡 H2 배설, SBWC 및 CGV에 대한 과당, 프럭탄 및 포도당의 효과 차이를 조사합니다.
• 증상 H2 배설, 증상과 SBWC, 증상과 CGV 사이의 관계를 조사합니다.

탐색 목적

• 포도당, 과당 및 프럭탄에 대한 반응에서 HV와 IBS 환자의 차이를 비교하십시오.

시험/연구 구성

이것은 40gm의 포도당, 과당 또는 프럭탄을 복용하는 IBS 환자에 대한 3기간, 3회 치료, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 시험입니다. 파일럿 비교 데이터를 위해 연령 및 성별 주파수 일치 건강한 지원자에 대한 병렬 연구가 있습니다.

이 연구는 노팅엄 대학의 Peter Mansfield 경 자기 공명 센터인 병원 또는 1.5T MRI 사이트를 4번 방문하는 것으로 구성됩니다. 첫 번째 방문은 잠재적 참가자가 연구에 대한 적격성 및 동의를 평가하는 스크리닝 방문이 될 것입니다. 이번 방문에서 그들은 이해를 돕기 위해 논의될 긴 형태의 정보 시트를 받게 될 것입니다. 방문은 1-2시간 동안 진행되며 병원 불안 및 우울증 설문지, 개인 건강 설문지(PHQ-15) 및 로마 III 기준 설문지 작성과 간략한 병력 및 약물 기록이 포함됩니다. 그들이 자격이 있고 연구에 참여하는 데 동의하는 경우, 참가자는 또한 각 후속 연구일 전주에 작성되는 7일 대변 일지와 방문 2에 샘플을 가져오기 위한 대변 수집 키트를 받게 됩니다. .

나머지 3번의 방문은 연구일이라고 하는 테스트 방문입니다. 약 6시간 동안 지속됩니다. 그들은 적어도 일주일 떨어져 있을 것입니다. 참가자는 University of Nottingham의 Sir Peter Mansfield 자기 공명 센터에서 1.5T 스캐너에 참석해야 합니다. 각 테스트 방문에서 참가자는 3가지 테스트 제품 중 하나를 받게 됩니다(순서의 무작위화에 따라).

각 참가자는 연구일(2, 3, 4차 방문) 전날 오후 8시부터 연구 장소에 도착할 때까지 금식해야 합니다. 그들은 08:00에서 08:30 사이에 1.5T MRI 스캐너에 참석하고 빨대를 실험실 컨테이너에 뱉어 타액 샘플을 채취하고 기본 MRI 스캔을 받습니다. 구강청결제(Corsodyl Daily Defense Alcohol Free Mouthwash, 슈퍼마켓과 약국에서 판매)로 입을 헹군 후 호흡 샘플을 제공하고 증상 설문지를 작성하고 불안 설문지(상태-특성 불안 목록)를 작성하고 타액의 두 번째 샘플. 그런 다음 테스트 제품을 제공하고 또 다른 MRI, 호흡 검사 및 증상 설문지를 받게 됩니다. 그 후 그들은 5시간 동안 약 1시간 간격으로 다양한 MRI 시퀀스로 영상화됩니다. 그들은 증상 설문지를 작성하고 처음 2시간 동안 30분마다 호흡 샘플을 제공한 다음 1시간 간격으로 제공합니다. 마지막 스캔, 호흡 테스트 및 증상 보고서 후 참가자에게는 점심이 제공되며 다음 날 완료할 설문지를 가지고 자유롭게 떠날 수 있습니다.

샘플 크기 및 타당성

샘플 크기는 IBS 환자에서 포도당과 과당 사이, 그리고 포도당과 프럭탄 노출 사이의 증상(예/아니오) 보고의 차이를 보여주기 위해 추정되었습니다.

Nelis et al.(1990)의 이전 작업에 기초하여 우리는 환자의 10%가 포도당 섭취 후, 40%가 과당 또는 프럭탄 노출 후 임상적으로 중요한 증상을 경험할 것이라고 제안합니다. 검정력을 80%로 설정하고 유의 수준을 5%로 설정했습니다. 개인 상관 관계에 대한 이전 정보가 없습니다. 개인 내 상관관계가 0.1이면 35명의 IBS 환자가 필요하고, 개인 내 상관관계가 0.2이면 31명의 환자가 필요하며, 0.4이면 23명의 환자가 필요합니다. 우리는 30명의 IBS 환자로부터 완전한 데이터 세트를 수집할 계획입니다.

HV에 대한 파일럿 연구: 탐색 목적으로 30 HV에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.