Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fruktoosi ja fruktaanit Irritabla-suolen oireyhtymässä (FABS)

torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of Nottingham

Fruktoosi ja fruktaanit ja ärtyvän suolen oireyhtymä: MRI-tutkimus taustalla olevista mekanismeista

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, raportoivatko ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavat potilaat, jotka ilmoittavat myös turvotusta todennäköisemmin kliinisesti merkittävistä maha-suolikanavan oireista fruktoosin tai fruktaanien nauttimisen jälkeen kuin glukoosin nauttimisen jälkeen. Käytämme myös MRI-kuvausta tutkiaksemme mekanismeja, joilla nämä oireet voivat johtua.

Tutkimme myös rinnakkaista ryhmää iän ja sukupuolen esiintymistiheydestä vastaavia terveitä vapaaehtoisia tarjotaksemme kuvaavia tilastoja todennäköisestä vertailualueesta terveelle väestölle.

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen krooninen sairaus, jonka pääpiirteitä ovat vatsakipu, epäsäännöllinen suolisto ja joskus turvotus. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tietyt hiilihydraatit (sokerit) ruokavaliossa voivat aiheuttaa oireita, kuten epämukavuutta, turvotusta ja tuulta/kaasua ihmisillä, joilla on IBS. Nämä sokerit eivät sula hyvin ohutsuolessa. Ne siirtyvät paksusuoleen, jossa bakteerit vaikuttavat niihin käymisen kautta tuottaen kaasua. Osa kaasusta imeytyy ja hengitetään ulos keuhkojen kautta, missä voimme mitata sen. Loput vapautuvat ilmavaivoina/tuulena tai silloin tällöin röyhtäilynä. Ihmiset, joilla ei ole IBS:ää, saavat harvoin oireita näiden sokereiden nauttimisen jälkeen. Haluamme selvittää, mikä on erilaista IBS-potilailla.

Tutkimme fruktoosia ja fruktaaneja, hedelmissä, vihanneksissa ja vehnässä olevia sokereita. Fruktoosi vetää vettä ohutsuoleen, mutta fruktaanit eivät, joten voimme verrata vaikutuksia ohutsuoleen ja paksusuoleen. Osallistujat osallistuvat kolme kertaa, ja joka kerta nauttivat juoman, joka sisältää joko fruktoosia, fruktaaneja tai glukoosia – sokeria, joka ei aiheuta oireita. He tai läsnä olevat tutkijat eivät tiedä, mikä juoma on kumpi. He kirjaavat oireensa seuraavan 5 tunnin aikana. Tarkkailemme, kuinka moni raportoi kliinisesti merkittävästä oireiden lisääntymisestä.

Tarkastellaksemme, mitä suolistossa tapahtuu, käytämme tekniikkaa nimeltä magneettikuvaus (MRI). Haluamme nähdä, kerääntyykö IBS-potilaisiin enemmän kaasua tai vettä kuin terveillä vapaaehtoisilla. Mittaamme myös hengitykseen vapautuvan vedyn määrän nähdäksemme, voisiko tämä olla yksinkertainen potilastesti, joka on yhtäpitävä MRI-löydösten kanssa.

Erojen löytäminen osallistujien vasteiden välillä fruktoosiin, fruktaaneihin ja glukoosiin saattaa muuttaa tapaa, jolla neuvomme potilaita, ja se voi johtaa MRI:n käyttöön IBS-testissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TARKOITUS

  1. Sen selvittämiseksi, raportoivatko ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavat potilaat, jotka ilmoittavat myös turvotusta todennäköisemmin kliinisesti merkittävistä maha-suolikanavan oireista fruktoosin tai fruktaanien nauttimisen jälkeen kuin glukoosia.
  2. Tutkia mekanismeja, joilla nämä oireet voivat johtua.

Tulee rinnakkainen pilottitutkimus iän ja sukupuolen frekvenssin mukaisista terveistä vapaaehtoisista (HV).

HYPOTEESIT

  1. IBS-potilaat raportoivat enemmän oireita joko fruktoosin tai fruktaanien nauttimisen jälkeen verrattuna samaan glukoosimassaan.
  2. Fruktaanit ja fruktoosi aiheuttavat kumpikin suuremman H2:n erittymisen ja suuremman kaasumäärän paksusuolessa (CGV) kuin glukoosi.
  3. Fruktoosi lisää ohutsuolen nesteen tilavuutta/vesipitoisuutta (SBWC) enemmän kuin glukoosi tai fruktaanit.
  4. Suurempi CGV aiheuttaa enemmän ja/tai voimakkaampia oireita
  5. Suurempi SBWC aiheuttaa enemmän ja/tai voimakkaampia oireita.

Hypoteesit, jotka perustuvat pilottitietoihin terveistä vapaaehtoisista

  1. Fruktaanit ja fruktoosi aiheuttavat suuremman H2:n erittymisen ja kaasun määrän paksusuolessa IBS-potilailla kuin HV-potilailla.
  2. Fruktoosi lisää SBWC:tä enemmän IBS-potilailla kuin HV-potilailla.
  3. IBS-potilaat raportoivat enemmän oireita fruktoosin tai fruktaanien nauttimisen jälkeen kuin HV-potilaat.

ENSISIJAINEN TAVOITE

  • Vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka raportoivat kliinisesti merkittävistä oireista fruktoosin ja fruktaanien jälkeen, osuuteen glukoosin jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET

  • Tutki fruktoosin, fruktaanien ja glukoosin vaikutuksen eroja hengityksen H2-eritykseen, SBWC:hen ja CGV:hen.
  • Tutki oireiden H2-erityksen, oireiden ja SBWC:n sekä oireiden ja CGV:n välisiä suhteita.

TUTKIMUSTAVOITE

  • Vertaa HV- ja IBS-potilaiden välisiä eroja heidän reaktioissaan glukoosiin, fruktoosiin ja fruktaaneihin.

KOKEILU / TUTKIMUSKONFIGURIO

Tämä on 3 jakson, 3 hoidon, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus IBS-potilailla, jotka saivat 40 grammaa glukoosia, fruktoosia tai fruktaaneja. On olemassa rinnakkainen tutkimus iästä ja sukupuolesta vastaavista terveistä vapaaehtoisista pilottivertailutietojen saamiseksi.

Tämä tutkimus koostuu neljästä käynnistä sairaalassa tai 1,5T MRI-keskuksessa, Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, Nottinghamin yliopistossa. Ensimmäinen käynti on seulontakäynti, jossa mahdollisten osallistujien kelpoisuus ja suostumus tutkimukseen arvioidaan. Tällä vierailulla heille annetaan pitkä tietolomake, josta keskustellaan ymmärryksen varmistamiseksi. Vierailu kestää 1-2 tuntia ja sisältää sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuskyselyn, henkilökohtaisen terveyskyselyn (PHQ-15) ja Rooma III -kriteerikyselyn sekä lyhyen sairaushistorian ja lääkehistorian. Jos osallistujat ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heille annetaan myös 7 päivän ulostepäiväkirjat, jotka täytetään jokaista seuraavaa tutkimuspäivää edeltävän viikon aikana, sekä ulosteenkeräyspakkaus näytteen tuomista varten 2. .

Loput 3 käyntiä ovat testikäyntejä, joita kutsutaan opintopäiviksi. Ne kestävät noin 6 tuntia. Niiden väli on vähintään yksi viikko. Osallistujien tulee käyttää 1,5T-skanneria Nottinghamin yliopiston Sir Peter Mansfieldin magneettiresonanssikeskuksessa. Jokaisella testikäynnillä osallistujat saavat (sekvenssien satunnaistamisen mukaan) yhden kolmesta testituotteesta.

Jokaisen osallistujan tulee paastota opiskelupäiviä edeltävänä päivänä klo 20 alkaen (käynnit 2, 3 ja 4) opiskelupaikalle saapumiseen asti. He osallistuvat 1,5 t:n MRI-skanneriin klo 8.00-08.30, antavat sylkinäytteen sylkemällä oljen laboratorioastiaan ja suorittavat magneettikuvauksen. Huuhdeltuaan suunsa suuvedellä (Corsodyl Daily Defence Alcohol Free Mouthwash, saatavilla supermarketeista ja apteekeista) he antavat hengitysnäytteen, täyttävät oirekyselyn, täyttävät ahdistuneisuuskyselylomakkeen - State-Trait Anxiety Inventory ja antavat toinen näyte sylkeä. Heille annetaan sitten testituote ja toinen MRI, hengitystesti ja oirekyselylomake. Sen jälkeen niistä kuvataan erilaisia ​​MRI-sekvenssejä noin tunnin välein 5 tunnin ajan. He täyttävät oirekyselyn ja antavat hengitysnäytteen 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin ajan, sitten tunnin välein. Viimeisen skannauksen, hengitystestin ja oireraportin jälkeen osallistujille tarjotaan lounas, ja he voivat vapaasti lähteä kyselylomakkeen täyttämiseen seuraavana päivänä.

NÄYTTEEN KOKO JA PERUSTELUT

Näytteen koon arvioitiin osoittavan eron oireiden raportoinnissa (kyllä/ei) glukoosin ja fruktoosin välillä sekä glukoosi- ja fruktaanialtistuksen välillä IBS-potilailla.

Nelis et al.:n (1990) aikaisemman työn perusteella ehdotamme, että 10 % potilaista kokee kliinisesti merkittäviä oireita glukoosin nauttimisen jälkeen ja 40 % fruktoosi- tai fruktaanialtistuksen jälkeen. Asetamme tehoksi 80 % ja merkitystasoksi 5 %. Aiempaa tietoa henkilöiden välisestä korrelaatiosta ei ole saatavilla. Jos katsomme ihmisen sisäisen korrelaation olevan 0,1, tarvitsemme 35 IBS-potilasta, jos ihmisen sisäinen korrelaatio on 0,2, tarvitsemme 31 potilasta ja jos 0,4, niin 23 potilasta. Aiomme kerätä täydelliset tietojoukot 30 IBS-potilaalta.

Pilottitutkimus HV:stä: pyrimme keräämään tietoja 30 HV:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • NIHR Biomedical Research Unit in Gastrointestinal and Liver Diseases at Nottingham University Hospitals NHS Trust and the University of Nottingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät Rooma III -tutkimuksen IBS:n ​​diagnostiset kriteerit (Longstreth 2006), jotka ilmoittavat myös turvotuksesta TAI
  • Terveet vapaaehtoiset, jotka eivät täytä Rooma III:n kliinisiä IBS:n ​​diagnostisia kriteerejä
  • Ikäraja 18-65
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa raportoitu maha-suolikanavan leikkaushistoria (lukuun ottamatta umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa)
  • Suoliston avanneen esiintyminen
  • Ehdokkaan ilmoittama raskaus
  • MRI-skannauksen vasta-aiheet, kuten metalliset implantit, sydämentahdistimet, metallisen vieraskappaleen esiintyminen silmässä (silmissä) ja läpäisevä silmävaurio
  • Ilmoitettu alkoholiriippuvuus
  • Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettia, mukaan lukien mebeveriini, opiaatit, monoamiinioksidaasin estäjät, fenotiatsiinit, bentsodiatsepiinit, kalsiumkanavaantagonistit testin aikana tai sitä edeltäneiden 2 viikon aikana. (Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja pieniannoksiset trisykliset masennuslääkkeet kirjataan, mutta ne eivät ole poissulkemiskriteereitä)
  • Antibiootti- tai probioottihoito viimeisten 4 viikon aikana
  • Kyvyttömyys maata tasaisesti tai ylittää skannerin painorajat
  • Huono englannin kielen ymmärrys
  • Osallistuminen kaikkiin lääketieteellisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana
  • PI:n tuomio, että ehdokas, joka ei pysty noudattamaan koko tutkimuspöytäkirjaa, esim. Diabetes, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Glukoosi
40 g glukoosia 500 ml:ssa limettimehulla maustettua vettä
Ravintolisä: Glukoosi
Kokeellinen: Fruktoosi
40 g fruktoosia 500 ml:ssa limettimehulla maustettua vettä
Ravintolisä: Fruktoosi
Kokeellinen: Fruktaanit
40 g fruktaaneja 500 ml:ssa limettimehulla maustettua vettä
Ravintolisä: Fruktaanit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oirereaktio (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Milloin tahansa 0-5 tunnin kuluttua altistumisesta

Kliinisesti tärkeät GI-oireet (kyllä/ei), jotka osallistujat ilmoittivat 5 tunnin aikana altistuksen jälkeen.

  • Mittaamme 4 oireita aiemmin validoidusta kyselystä (Suarez 1995) asteikolla 0 (ei mitään), 1 (lievä/selvä, mutta merkityksetön), 2 (kohtalainen/ ärsyttävä), 3 (vakava/vammauttava)
  • Oireita ovat vatsakipu, turvotus, ilmavaivat ja ripuli.
  • Laskemme yhteen pisteet jokaisesta oireesta saadaksemme kokonaispistemäärän (min 0; max 12)
  • Määrittelemme kliinisesti tärkeät oireet lisäyksenä lähtötasosta summautuvassa kokonaispistemäärässä 3 tai enemmän.
Milloin tahansa 0-5 tunnin kuluttua altistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: 0-5 tuntia toimenpiteen jälkeen

Visual Analogue Scale -asteikolla mitattu oireiden voimakkuus (Shepherd 2008)

  • Oireita ovat vatsakipu, turvotus, ilmavaivat ja ripuli.
  • Laskemme yhteen kunkin oireen pisteet, jotta saadaan kokonaispistemäärä (min 0; max 400). Mittaukset tehdään tunnin välein ennen interventiota 5 tuntiin toimenpiteen jälkeen, ja lasketaan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC). Mittauksia tehdään myös väliaikoina oireiden alkamisen tunnistamiseksi paremmin. Muut yhteenvetotilastot, kuten huippu ja aika huippuun, raportoidaan tarvittaessa.
0-5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Hengitä vetyä
Aikaikkuna: 0-5 tuntia toimenpiteen jälkeen
H2-kaasun (vety) erittyminen hengitettynä, mitattuna miljoonasosina (ppm). Mittaukset tehdään tunnin välein ennen interventiota 5 tuntiin toimenpiteen jälkeen, ja lasketaan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC). Mittauksia tehdään myös väliaikapisteissä, jotta voidaan paremmin tunnistaa vedyn nousun alku. Muut yhteenvetotilastot, kuten huippu ja aika huippuun, raportoidaan tarvittaessa.
0-5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Paksusuolen kaasun tilavuus
Aikaikkuna: 0-5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kaasun tilavuus paksusuolessa MRI:llä mitattuna millilitroina (ml). Mittaukset tehdään tunnin välein ennen interventiota 5 tuntiin toimenpiteen jälkeen, ja lasketaan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC). Muut yhteenvetotilastot, kuten huippu ja aika huippuun, raportoidaan tarvittaessa.
0-5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Ohutsuolen vesipitoisuus
Aikaikkuna: 0-5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Vapaan veden määrä ohutsuolessa mitattuna MRI-kuvauksella millilitroina (ml). Mittaukset tehdään tunnin välein ennen interventiota 5 tuntiin toimenpiteen jälkeen, ja lasketaan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC). Muut yhteenvetotilastot, kuten huippu ja aika huippuun, raportoidaan tarvittaessa.
0-5 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robin C Spiller, MB BChir MSc MD FRCP, NIHR Biomedical Research Unit in Gastrointestinal and Liver Diseases at Nottingham University Hospitals NHS Trust and the University of Nottingham
  • Päätutkija: Giles AD Major, BM BCh MA MRCP, NIHR Biomedical Research Unit in Gastrointestinal and Liver Diseases at Nottingham University Hospitals NHS Trust and the University of Nottingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12102
  • 12/EM/0443 (Muu tunniste: NRES)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa