Фруктоза и фруктаны при синдроме раздраженного кишечника (FABS)

ЦЕЛЬ

1. Исследовать, чаще ли пациенты с синдромом раздраженного кишечника (СРК), которые также сообщают о вздутии живота, сообщают о клинически важных желудочно-кишечных симптомах после приема фруктозы или фруктанов по сравнению с глюкозой.
2. Исследовать механизмы, с помощью которых эти симптомы могут быть вызваны.

Будет проведено параллельное пилотное исследование здоровых добровольцев (HV), соответствующих возрасту и полу.

ГИПОТЕЗЫ

1. Пациенты с СРК будут сообщать о большем количестве симптомов после приема фруктозы или фруктанов по сравнению с равной массой глюкозы.
2. Фруктаны и фруктоза будут вызывать большую экскрецию H2 и больший объем газа в толстой кишке (CGV), чем глюкоза.
3. Фруктоза вызывает большее увеличение объема/содержания воды в тонкой кишке, чем глюкоза или фруктаны.
4. Более высокий CGV будет провоцировать более и/или более интенсивные симптомы.
5. Больший SBWC вызовет больше и/или более интенсивные симптомы.

Гипотезы, вытекающие из экспериментальных данных о здоровых добровольцах

1. Фруктаны и фруктоза вызывают большую экскрецию H2 и объем газа в толстой кишке у пациентов с СРК, чем при ГВ.
2. Фруктоза вызывает большее увеличение SBWC у пациентов с СРК, чем у пациентов с ГВ.
3. Пациенты с СРК сообщают о большем количестве симптомов после приема фруктозы или фруктанов, чем при ГВ.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ

• Сравнить долю пациентов, сообщающих о клинически значимых симптомах после приема фруктозы и фруктанов, с долей после приема глюкозы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ

• Исследуйте различия во влиянии фруктозы, фруктанов и глюкозы на экскрецию H2 с дыханием, SBWC и CGV.
• Исследуйте взаимосвязь между симптомами экскреции H2, симптомами и SBWC, а также симптомами и CGV.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ

• Сравните различия между пациентами с ГВ и СРК в их реакциях на глюкозу, фруктозу и фруктаны.

ПРОБНАЯ / ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ КОНФИГУРАЦИЯ

Это плацебо-контролируемое, двойное слепое, перекрестное исследование, состоящее из трех периодов и трех видов лечения, в котором участвовали пациенты с СРК, принимавшие 40 г глюкозы, фруктозы или фруктанов. Существует параллельное исследование возрастной и гендерной частоты здоровых добровольцев для экспериментальных сравнительных данных.

Это исследование состоит из 4 посещений больницы или центра магнитно-резонансной томографии 1,5 Тл в Центре магнитного резонанса сэра Питера Мэнсфилда Ноттингемского университета. Первый визит будет скрининговым, во время которого потенциальные участники будут оцениваться на соответствие требованиям и согласие на участие в исследовании. Во время этого визита им будет предоставлена ​​полная форма информационного листка, который будет обсуждаться для обеспечения понимания. Визит продлится 1-2 часа и будет включать в себя заполнение госпитальной анкеты тревоги и депрессии, анкеты личного здоровья (PHQ-15) и анкеты Римских критериев III, а также краткую историю болезни и историю наркотиков. Если они имеют право и согласны участвовать в исследовании, участникам также будут выданы 7-дневные дневники стула, которые должны быть заполнены в течение недели, предшествующей каждому последующему дню исследования, и набор для сбора стула, чтобы принести образец для посещения 2 .

Остальные 3 визита будут тестовыми визитами, называемыми учебными днями. Они будут длиться около 6 часов. Между ними будет как минимум неделя. Участникам необходимо будет посетить сканер 1,5 Тл в Центре магнитного резонанса сэра Питера Мэнсфилда Ноттингемского университета. При каждом тестовом визите участники будут получать (в соответствии с рандомизацией последовательностей) один из 3 тестовых продуктов.

Каждый участник должен будет голодать с 20:00 накануне дня исследования (посещения 2, 3 и 4) до прибытия на место исследования. Они будут посещать МРТ-сканер мощностью 1,5 Тл с 08:00 до 08:30, сдавать образец слюны, выплевывая соломинку в лабораторный контейнер, и делать базовое МРТ-сканирование. После полоскания рта жидкостью для полоскания рта (безалкогольной жидкостью для полоскания рта Corsodyl Daily Defense, доступной в супермаркетах и ​​аптеках) они берут пробу дыхания, заполняют анкету о симптомах, второй образец слюны. Затем им дадут тестовый продукт и еще раз проведут МРТ, дыхательный тест и опросник по симптомам. После этого они будут визуализироваться с помощью ряда последовательностей МРТ примерно с часовыми интервалами в течение 5 часов. Они будут заполнять анкету по симптомам и давать образец дыхания каждые 30 минут в течение первых 2 часов, а затем с часовыми интервалами. После последнего сканирования, проверки дыхания и отчета о симптомах участникам будет предложен обед, и они смогут уйти с анкетой для заполнения на следующий день.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ И ОБОСНОВАНИЕ

Размер выборки был рассчитан, чтобы показать разницу в описании симптомов (да/нет) между глюкозой и фруктозой, а также между воздействием глюкозы и фруктанов у пациентов с СРК.

Основываясь на предыдущей работе Nelis et al. (1990), мы предполагаем, что 10 % пациентов будут испытывать клинически важные симптомы после приема глюкозы, 40 % — после воздействия фруктозы или фруктанов. Мы устанавливаем мощность на 80% и уровень значимости на 5%. Предыдущая информация о корреляции внутри человека отсутствует. Если мы считаем, что внутриличностная корреляция равна 0,1, то нам нужно 35 пациентов с СРК, если внутриличностная корреляция равна 0,2, то нам нужен 31 пациент, а если 0,4, то 23 пациента. Мы планируем собрать полные наборы данных от 30 пациентов с СРК.

Пилотное исследование HV: в исследовательских целях мы стремимся собрать данные о 30 HV.