Frutose e frutanos na síndrome do intestino irritável (FABS)

PROPÓSITO

1. Investigar se os pacientes com Síndrome do Cólon Irritável (SII) que também relatam inchaço são mais propensos a relatar sintomas gastrointestinais clinicamente importantes após a ingestão de frutose ou frutanos em comparação com a glicose.
2. Investigar os mecanismos pelos quais esses sintomas podem ser causados.

Haverá um estudo piloto paralelo de voluntários saudáveis ​​(HV) pareados por idade e sexo.

HIPÓTESES

1. Pacientes com SII relatarão mais sintomas após a ingestão de frutose ou frutanos em comparação com uma massa igual de glicose.
2. Os frutanos e a frutose causarão maior excreção de H2 e maior volume de gás no cólon (CGV) do que a glicose.
3. A frutose causará maior aumento no volume/conteúdo de água do intestino delgado (SBWC) do que a glicose ou os frutanos.
4. Maior CGV provocará sintomas mais e/ou mais intensos
5. Maior SBWC provocará sintomas mais e/ou mais intensos.

Hipóteses decorrentes de dados piloto em voluntários saudáveis

1. Frutanos e frutose causarão maior excreção de H2 e volume de gás no cólon em pacientes com SII do que em HV.
2. A frutose causará maior aumento no SBWC em pacientes com SII do que em HV.
3. Os pacientes com SII relatarão mais sintomas após a ingestão de frutose ou frutanos do que HV.

OBJETIVO PRIMÁRIO

• Comparar a proporção de pacientes que relatam sintomas clinicamente importantes após frutose e frutanos com a proporção após glicose.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

• Investigue as diferenças no efeito da frutose, frutanos e glicose na excreção respiratória de H2, SBWC e CGV.
• Investigar as relações entre os sintomas de excreção de H2, sintomas e SBWC, e sintomas e CGV.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO

• Compare as diferenças entre pacientes HV e IBS em suas reações à glicose, frutose e frutanos.

CONFIGURAÇÃO DE ENSAIO / ESTUDO

Este é um estudo cruzado de 3 períodos, 3 tratamentos, controlado por placebo, duplo-cego, de pacientes com SII tomando 40 g de glicose, frutose ou frutanos. Existe um estudo paralelo de voluntários saudáveis ​​pareados por idade e sexo para comparação de dados piloto.

Este estudo consiste em 4 visitas ao hospital ou ao local de ressonância magnética de 1,5T, Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham. A primeira visita será uma visita de triagem onde os participantes em potencial serão avaliados quanto à elegibilidade e consentimento para o estudo. Nesta visita, eles receberão o formulário longo da Folha de Informações, que será discutido para garantir a compreensão. A visita durará de 1 a 2 horas e incluirá o preenchimento do Questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão, Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-15) e questionário de critérios de Roma III, bem como breve histórico médico e histórico de uso de drogas. Se forem elegíveis e consentirem em participar do estudo, os participantes também receberão diários de fezes de 7 dias, a serem preenchidos durante a semana anterior a cada dia de estudo subsequente, e um kit de coleta de fezes para trazer uma amostra para visita 2 .

As 3 visitas restantes serão visitas de teste, chamadas de dias de estudo. Eles durarão cerca de 6 horas. Eles terão pelo menos uma semana de diferença. Os participantes deverão comparecer ao scanner 1.5T no Centro de Ressonância Magnética Sir Peter Mansfield, Universidade de Nottingham. Em cada visita de teste os participantes receberão (de acordo com a randomização das sequências) um dos 3 produtos de teste.

Cada participante precisará jejuar das 20h do dia anterior aos dias de estudo (visitas 2, 3 e 4) até a chegada ao local do estudo. Eles comparecerão ao scanner de ressonância magnética de 1,5 T entre 08:00 e 08:30, fornecerão uma amostra de saliva cuspindo um canudo em um recipiente de laboratório e farão uma ressonância magnética de linha de base. Depois de enxaguar a boca com um enxaguante bucal (Corsodyl Daily Defense Alcohol Free Mouthwash, disponível em supermercados e farmácias), eles fornecerão uma amostra de hálito, preencherão um questionário de sintomas, preencherão um questionário de ansiedade - o State-Trait Anxiety Inventory e fornecerão uma segunda amostra de saliva. Eles então receberão o produto de teste e farão outra ressonância magnética, teste respiratório e questionário de sintomas. Posteriormente, eles serão fotografados com uma variedade de sequências de ressonância magnética em intervalos de aproximadamente uma hora por 5 horas. Eles preencherão o questionário de sintomas e fornecerão uma amostra de respiração a cada 30 minutos durante as primeiras 2 horas, depois em intervalos de uma hora. Após a última varredura, teste de respiração e relatório de sintomas, os participantes receberão almoço e poderão sair com um questionário para preencher no dia seguinte.

TAMANHO DA AMOSTRA E JUSTIFICAÇÃO

O tamanho da amostra foi estimado para mostrar a diferença em relatar os sintomas (sim/não) entre glicose e frutose e entre exposições à glicose e frutanos em pacientes com SII.

Com base no trabalho anterior de Nelis et al.(1990), sugerimos que 10% dos pacientes apresentarão sintomas clinicamente importantes após a ingestão de glicose, 40% após a exposição à frutose ou aos frutanos. Definimos o poder em 80% e o nível de significância em 5%. Nenhuma informação anterior está disponível sobre a correlação dentro da pessoa. Se considerarmos que a correlação intrapessoal é 0,1, então precisamos de 35 pacientes com SII, se a correlação intrapessoal for 0,2, precisamos de 31 pacientes e, se for 0,4, então 23 pacientes. Planejamos reunir conjuntos de dados completos de 30 pacientes com SII.

Estudo piloto em HV: para fins exploratórios pretendemos coletar dados em 30 HV.