肠易激综合征中的果糖和果聚糖 (FABS)

目的

1. 调查是否也报告腹胀的肠易激综合征 (IBS) 患者在摄入果糖或果聚糖后比摄入葡萄糖后更可能报告临床上重要的胃肠道症状。
2. 调查可能导致这些症状的机制。

将对年龄和性别频率匹配的健康志愿者 (HV) 进行平行试验研究。

假设

1. 与同等质量的葡萄糖相比，IBS 患者在摄入果糖或果聚糖后会出现更多症状。
2. 与葡萄糖相比，果聚糖和果糖各自会导致更多的 H2 排泄和结肠中更多的气体 (CGV)。
3. 与葡萄糖或果聚糖相比，果糖会导致小肠液量/水含量 (SBWC) 增加更多。
4. 更大的 CGV 会引发更多和/或更强烈的症状
5. 更大的 SBWC 会引发更多和/或更强烈的症状。

从健康志愿者的试点数据中得出的假设

1. 与 HV 相比，果聚糖和果糖会导致 IBS 患者结肠中的 H2 排泄和气体体积更大。
2. 与 HV 相比，果糖会导致 IBS 患者的 SBWC 增加更多。
3. 与 HV 相比，IBS 患者在摄入果糖或果聚糖后会报告更多症状。

主要目标

• 比较果糖和果聚糖后报告临床重要症状的患者比例与葡萄糖后的比例。

次要目标

• 研究果糖、果聚糖和葡萄糖对呼吸 H2 排泄、SBWC 和 CGV 影响的差异。
• 调查症状 H2 排泄、症状和 SBWC 以及症状和 CGV 之间的关系。

探索目标

• 比较 HV 和 IBS 患者对葡萄糖、果糖和果聚糖反应的差异。

试验/研究配置

这是一项针对服用 40 克葡萄糖、果糖或果聚糖的 IBS 患者的 3 期、3 次治疗、安慰剂对照、双盲、交叉试验。 有一项针对年龄和性别频率匹配的健康志愿者的平行研究，用于试点比较数据。

本研究包括 4 次到访诺丁汉大学彼得曼斯菲尔德爵士磁共振中心医院或 1.5T MRI 站点。 第一次访问将是筛选访问，将评估潜在参与者的资格和对研究的同意。 在这次访问中，他们将获得详细的信息表，将对其进行讨论以确保理解。 访问将持续 1-2 小时，包括完成医院焦虑和抑郁问卷、个人健康问卷 (PHQ-15) 和罗马 III 标准问卷，以及简短的病史和药物史。 如果他们符合条件并同意参与研究，参与者还将获得 7 天的粪便日记，在随后的每个研究日之前的一周内填写，以及粪便收集工具包，以便带样本访问 2 .

剩下的 3 次访问将是测试访问，称为学习日。 它们将持续约 6 小时。 他们将至少相隔一周。 参与者需要参加诺丁汉大学彼得曼斯菲尔德爵士磁共振中心的 1.5T 扫描仪。 在每次测试访问中，参与者将收到（根据序列的随机化）3 种测试产品中的一种。

每个参与者都需要从研究日（访问 2、3 和 4）前一天的晚上 8 点开始禁食，直到到达研究地点。 他们将在 08:00 到 08:30 之间参加 1.5T MRI 扫描仪，通过将吸管吐到实验室容器中来提供唾液样本，并进行基线 MRI 扫描。 用漱口水（Corsodyl Daily Defense Alcohol Free Mouthwash，超市和药店有售）漱口后，他们会采集呼吸样本，完成症状问卷，完成焦虑问卷——状态-特质焦虑量表，并给出第二份唾液样本。 然后他们将获得测试产品并进行另一次 MRI、呼气测试和症状问卷调查。 此后，他们将以大约每小时的间隔使用一系列 MRI 序列进行成像，持续 5 小时。 他们将填写症状问卷，并在前 2 小时内每 30 分钟采集一次呼吸样本，然后每隔一小时采集一次。 最后一次扫描、呼气测试和症状报告后，参与者将享用午餐，并可以自由离开并在第二天完成问卷。

样本大小和理由

估计样本大小以显示 IBS 患者在报告葡萄糖和果糖之间以及葡萄糖和果聚糖暴露之间的症状（是/否）方面的差异。

根据 Nelis 等人 (1990) 之前的工作，我们建议 10% 的患者在摄入葡萄糖后会出现临床上重要的症状，40% 在接触果糖或果聚糖后出现。 我们将功效设置为 80%，将显着性水平设置为 5%。 没有关于人内相关性的先前信息。 如果我们认为人内相关性为 0.1，则我们需要 35 名 IBS 患者，如果人内相关性为 0.2，则我们需要 31 名患者，如果为 0.4，则需要 23 名患者。 我们计划收集 30 名 IBS 患者的完整数据集。

HV 试点研究：出于探索目的，我们旨在收集 30 HV 的数据。