Fruktos och fruktaner i Irritabla tarmsyndrom (FABS)

SYFTE

1. Att undersöka om patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) som också rapporterar uppblåsthet är mer benägna att rapportera kliniskt viktiga gastrointestinala symtom efter intag av fruktos eller fruktaner jämfört med glukos.
2. För att undersöka mekanismerna genom vilka dessa symtom kan orsakas.

Det kommer att göras en parallell pilotstudie av ålders- och könsfrekvensmatchade friska frivilliga (HV).

HYPOTESER

1. Patienter med IBS kommer att rapportera fler symtom efter intag av antingen fruktos eller fruktaner jämfört med en lika stor massa glukos.
2. Fruktaner och fruktos kommer båda att orsaka större H2-utsöndring och större volym av gas i tjocktarmen (CGV) än glukos.
3. Fruktos kommer att orsaka större ökning av tunntarmsvätskevolym/vatteninnehåll (SBWC) än glukos eller fruktaner.
4. Större CGV kommer att provocera fram fler och/eller mer intensiva symtom
5. Större SBWC kommer att provocera fram fler och/eller mer intensiva symtom.

Hypoteser som härrör från pilotdata om friska frivilliga

1. Fruktaner och fruktos kommer att orsaka större H2-utsöndring och volym av gas i tjocktarmen hos IBS-patienter än hos HV.
2. Fruktos kommer att orsaka större ökning av SBWC hos IBS-patienter än hos HV.
3. IBS-patienter kommer att rapportera fler symtom efter intag av fruktos eller fruktaner än HV.

HUVUDMÅL

• Att jämföra andelen patienter som rapporterar kliniskt viktiga symtom efter fruktos och fruktaner med andelen efter glukos.

SEKUNDÄRA MÅL

• Undersök skillnaderna i effekt av fruktos, fruktaner och glukos på H2-utsöndring i andedräkt, SBWC och CGV.
• Undersök sambanden mellan symtom H2-utsöndring, symtom och SBWC, och symtom och CGV.

UNDERSÖKANDE MÅL

• Jämför skillnaderna mellan HV- och IBS-patienter i deras reaktioner på glukos, fruktos och fruktaner.

PRÖVNING / STUDIEKONFIGURATION

Detta är en 3-periods, 3-behandlings, placebokontrollerad, dubbelblind, cross-over-studie av IBS-patienter som tar 40 g glukos, fruktos eller fruktaner. Det finns en parallell studie av ålders- och könsfrekvensmatchade friska frivilliga för pilotjämförelsedata.

Denna studie består av 4 besök på sjukhuset eller 1,5T MRI-platsen, Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham. Det första besöket kommer att vara ett screeningbesök där potentiella deltagare kommer att bedömas för behörighet och samtycke till studien. Vid detta besök kommer de att få den långa formen av informationsbladet som kommer att diskuteras för att säkerställa förståelse. Besöket kommer att pågå i 1-2 timmar och kommer att inkludera ifyllande av sjukhusets ångest- och depressionsfrågeformulär, personlig hälsofrågeformulär (PHQ-15) och Rom III-kriterieformuläret, samt en kort medicinsk historia och läkemedelshistoria. Om de är berättigade och samtycker till att delta i studien kommer deltagarna också att få 7-dagars avföringsdagböcker, som ska fyllas i under veckan som föregår varje efterföljande studiedag, och ett avföringspaket för att ta med ett prov till besök 2 .

De återstående 3 besöken blir provbesök, så kallade studiedagar. De kommer att pågå i cirka 6 timmar. Det kommer att vara minst en veckas mellanrum. Deltagarna kommer att behöva delta i 1,5T-skannern vid Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham. Vid varje testbesök kommer deltagarna att få (enligt randomiseringen av sekvenser) en av de 3 testprodukterna.

Varje deltagare kommer att behöva fasta från kl. 20.00 dagen före studiedagarna (besök 2, 3 & 4) fram till ankomst till studieplatsen. De kommer att delta i 1,5T MRI-skannern mellan 08:00 och 08:30, ge ett salivprov genom att spotta ner ett sugrör i en laboratoriebehållare och göra en baslinje-MR-undersökning. Efter att ha sköljt munnen med ett munvatten (Corsodyl Daily Defense Alcohol Free Mouthwash, tillgängligt i stormarknader och på apotek), kommer de att ge ett utandningsprov, fylla i ett symptomenkät, fylla i ett ångestformulär - State-Trait Anxiety Inventory och ge ett andra prov av saliv. De får sedan testprodukten och har ytterligare en MRT, utandningstest och symtomenkät. Därefter kommer de att avbildas med en rad MRI-sekvenser med ungefär en timmes intervall i 5 timmar. De kommer att fylla i symtomenkäten och ge ett utandningsprov var 30:e minut under de första 2 timmarna, sedan med intervaller varje timme. Efter den sista skanningen, utandningstestet och symtomrapporten kommer deltagarna att erbjudas lunch och är fria att lämna med ett frågeformulär att fylla i följande dag.

PROVSTORLEK OCH MOTIVERING

Provstorleken uppskattades visa skillnaden i rapportering av symtomen (ja/nej) mellan glukos och fruktos, och mellan exponeringar för glukos och fruktaner hos IBS-patienter.

Baserat på det tidigare arbetet av Nelis et al. (1990) föreslår vi att 10 % av patienterna kommer att uppleva kliniskt viktiga symtom efter glukosintag, 40 % efter exponering för fruktos eller fruktaner. Vi sätter kraften till 80% och signifikansnivån till 5%. Ingen tidigare information finns tillgänglig om personkorrelation. Om vi ​​anser att in-person-korrelationen är 0,1 behöver vi 35 IBS-patienter, om in-person-korrelationen är 0,2 behöver vi 31 patienter och om 0,4 då 23 patienter. Vi planerar att samla in kompletta datamängder från 30 IBS-patienter.

Pilotstudie om HV: i explorativa syften syftar vi till att samla in data om 30 HV.