Fructose og Fructaner i Irritabla Bowel Syndrome (FABS)

FORMÅL

1. For at undersøge, om patienter med irritabel tyktarm (IBS), som også rapporterer oppustethed, er mere tilbøjelige til at rapportere klinisk vigtige gastrointestinale symptomer efter indtagelse af fruktose eller fructaner sammenlignet med glukose.
2. At undersøge de mekanismer, hvorved disse symptomer kan være forårsaget.

Der vil være en parallel pilotundersøgelse af alders- og kønsfrekvensmatchede raske frivillige (HV).

HYPOTESER

1. Patienter med IBS vil rapportere flere symptomer efter indtagelse af enten fruktose eller fruktaner sammenlignet med en tilsvarende masse af glukose.
2. Fructaner og fructose vil hver især forårsage større H2-udskillelse og større volumen af ​​gas i tyktarmen (CGV) end glukose.
3. Fruktose vil forårsage større stigning i tyndtarmsvæskevolumen/vandindhold (SBWC) end glukose eller fructaner.
4. Større CGV vil fremkalde flere og/eller mere intense symptomer
5. Større SBWC vil fremkalde flere og/eller mere intense symptomer.

Hypoteser, der udspringer af pilotdata om raske frivillige

1. Fruktaner og fructose vil forårsage større H2-udskillelse og volumen af ​​gas i tyktarmen hos IBS-patienter end ved HV.
2. Fruktose vil forårsage større stigning i SBWC hos IBS-patienter end hos HV.
3. IBS-patienter vil rapportere flere symptomer efter indtagelse af fruktose eller fructaner end HV.

PRIMÆR MÅL

• At sammenligne andelen af ​​patienter, der rapporterer klinisk vigtige symptomer efter fruktose og fructaner, med andelen efter glucose.

SEKUNDÆRE MÅL

• Undersøg forskellene i virkningen af ​​fruktose, fruktaner og glukose på udskillelse af H2 i vejret, SBWC og CGV.
• Undersøg sammenhængen mellem symptomer H2 udskillelse, symptomer og SBWC, og symptomer og CGV.

UNDERSØGENDE MÅL

• Sammenlign forskellene mellem HV- og IBS-patienter i deres reaktioner på glucose, fruktose og fructaner.

PRØVE / STUDIE KONFIGURATION

Dette er et 3-perioders, 3-behandlings, placebokontrolleret, dobbeltblindet, cross-over forsøg med IBS-patienter, der tager 40 g glucose, fructose eller fructaner. Der er en parallel undersøgelse af alders- og kønsfrekvensmatchede raske frivillige til pilotsammenligningsdata.

Denne undersøgelse består af 4 besøg på hospitalet eller 1,5T MRI-stedet, Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham. Det første besøg vil være et screeningsbesøg, hvor potentielle deltagere vil blive vurderet for egnethed og samtykke til undersøgelsen. Ved dette besøg vil de få udleveret den lange form af informationsbladet, som vil blive diskuteret for at sikre forståelse. Besøget vil vare 1-2 timer og vil omfatte udfyldelse af Hospital Anxiety and Depression Questionnaire, Personal Health Questionnaire (PHQ-15) og Rom III-kriteriespørgeskema samt kort sygehistorie og lægemiddelhistorie. Hvis de er berettigede og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil deltagerne også modtage 7-dages afføringsdagbøger, som skal udfyldes i ugen forud for hver efterfølgende undersøgelsesdag, og et afføringssæt for at medbringe en prøve til besøg 2. .

De resterende 3 besøg vil være testbesøg, kaldet studiedage. De vil vare omkring 6 timer. Der vil være mindst en uges mellemrum mellem dem. Deltagerne skal deltage i 1.5T-scanneren på Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham. Ved hvert testbesøg modtager deltagerne (i henhold til randomiseringen af ​​sekvenser) et af de 3 testprodukter.

Hver deltager skal faste fra kl. 20.00 dagen før studiedagene (besøg 2, 3 og 4) indtil ankomst til undersøgelsesstedet. De vil deltage i 1,5T MR-scanneren mellem 08:00 og 08:30, give en spytprøve ved at spytte et sugerør ned i en laboratoriebeholder og have en baseline MR-scanning. Efter at have skyllet hans/hendes mund med en mundskyl (Corsodyl Daily Defense Alcohol Free Mouthwash, tilgængelig i supermarkeder og apoteker), vil de give en åndeprøve, udfylde et symptomspørgeskema, udfylde et angstspørgeskema - State-Trait Anxiety Inventory og give en anden prøve af spyt. De får derefter testproduktet og får endnu en MR, udåndingstest og symptomspørgeskema. Derefter vil de blive afbildet med en række MR-sekvenser med ca. times intervaller i 5 timer. De udfylder symptomspørgeskemaet og giver en udåndingsprøve hvert 30. minut i de første 2 timer, derefter med intervaller hver time. Efter den sidste scanning, udåndingstest og symptomrapport vil deltagerne blive tilbudt frokost og kan frit forlade med et spørgeskema, der skal udfyldes den følgende dag.

PRØVE STØRRELSE OG BEGRUNDELSE

Prøvestørrelsen blev estimeret til at vise forskellen i rapportering af symptomerne (ja/nej) mellem glukose og fruktose og mellem glukose- og fructaneksponeringer hos IBS-patienter.

Baseret på det tidligere arbejde af Nelis et al. (1990) foreslår vi, at 10 % af patienterne vil opleve klinisk vigtige symptomer efter glukoseindtagelse, 40 % efter fructose- eller fructaneksponeringer. Vi sætter effekten til 80% og signifikansniveauet til 5%. Ingen tidligere information er tilgængelig om personkorrelation. Hvis vi anser intern-person-korrelationen til at være 0,1, så har vi brug for 35 IBS-patienter, hvis in-person-korrelationen er 0,2, så har vi brug for 31 patienter, og hvis 0,4 så 23 patienter. Vi planlægger at samle komplette datasæt fra 30 IBS-patienter.

Pilotundersøgelse om HV: til udforskningsformål sigter vi mod at indsamle data om 30 HV.