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胎児死亡率を減らすための胎動の意識の促進 死産、ステップウェッジクラスターランダム化試験。 (AFFIRM)

2018年2月7日 更新者：University of Edinburgh

意識の向上 胎動と集中的介入により胎児死亡率が減少 死産、ステップウェッジクラスターランダム化試験。

スコットランドの死産率は資源豊富な国の中で最も高い国の一つです。 死産の大部分は正常に形成された乳児で発生し、胎盤機能不全の（遡及的）証拠が最も一般的な臨床所見です。 母親が胎動の減少を認識することは、胎盤機能不全とその後の死産の両方の初期のバイオマーカーであると考えられます。

ここで提案された研究は、胎動の減少を迅速に報告する必要性について妊婦の意識を高めるための戦略と、それに続く胎盤異常を特定するための管理計画からなるケアパッケージの導入によって死産率が減少するという仮説を検証するものである。確認された症例では、適時に配達が不十分であった。 ノルウェーで同様のケアパッケージが導入された後、死産の確率は30％低下したが、この介入の有効性（およびサービス提供に対する潜在的な悪影響と影響）はランダム化試験で検証されていない。

研究者らは段階的なウェッジクラスターデザイン試験を計画しており、スコットランドとアイルランドの病院がケアパッケージの導入のタイミングにランダムに割り当てられる。 結果（死産の主な結果を含む）は、スコットランドとアイルランドで定期的に収集される詳細な産科データから導出され、研究者が仮説を確実に検証できるようになります。 ネストされた定性的研究では、患者と医療提供者に対する介入の受け入れ可能性を調査し、プロセスの問題 (実施の障壁) を特定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

430830

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • National Maternity Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Rotunda Hospital
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス
        • NHS Grampian
      • Abergavenny、イギリス
        • Neville Hall Hospital
      • Bangor、イギリス
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Ysbyty Gwynnedd Hospital)
      • Belfast、イギリス
        • Royal Jubilee Hospital
      • Blackpool、イギリス
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dumfries、イギリス
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee、イギリス
        • NHS Tayside
      • Glasgow、イギリス
        • NHS Greater Glasgow
      • Inverness、イギリス
        • Nhs Highland
      • Kilmarnock、イギリス
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy、イギリス
        • NHS Fife
      • Larbert、イギリス
        • NHS Forth Valley
      • London、イギリス
        • St Georges Hospital
      • Melrose、イギリス
        • NHS Borders
      • Preston、イギリス
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rhyl、イギリス
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Glan Clwyd)
      • Wigan、イギリス
        • Royal Albert Edward Infirmary, Wigan
      • Wishaw、イギリス
        • NHS Lanarkshire
      • Wrexham、イギリス
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Wrexham Maelor)
    • Cheshire
      • Stockport、Cheshire、イギリス、SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Gwent
      • Newport、Gwent、イギリス、NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M13 9WL
        • Saint Mary's Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、イギリス、EH54
        • NHS Lothian
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス
        • Birmingham Women's Hospital
    • West Sussex
      • Chichester、West Sussex、イギリス、PO19 6SE
        • St. Richards Hospital
      • Worthing、West Sussex、イギリス
        • Worthing Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、イギリス
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • この研究には、研究期間中に参加した産科病棟のいずれかで出産したすべての女性が含まれます。

除外基準:

  • 各ユニットの「洗い出し」期間に配達する女性たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：現在の治療
現在の教育および管理プロトコルに従います
他の：介入のパッケージ
胎動の減少を感じたら早期に報告する必要性について妊婦の意識を高めるための戦略と、そのような女性の「リスクのある」胎児を特定して出産するための管理計画からなる一連の介入により、胎児の胎動が減少する可能性がある。死産の
他の：介入のパッケージ
胎動の減少を感じたら早期に報告する必要性について妊婦の意識を高めるための戦略と、そのような女性の「リスクのある」胎児を特定して出産するための管理計画からなる一連の介入により、胎児の胎動が減少する可能性がある。死産の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死産率
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
帝王切開の割合
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
分娩誘発率
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
新生児集中治療室への入院率
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
胎児発育制限のある女性の割合
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
妊婦とその医療提供者に対するケアパッケージの受け入れ可能性
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Edinburgh

協力者

NHS Lothian

捜査官

  • スタディチェア：Jane E Norman, MD、University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年9月30日

試験登録日

最初に提出

2013年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月7日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AFFIRM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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