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Promoción de la concientización sobre los movimientos fetales para reducir la mortinatalidad fetal, un ensayo aleatorizado por grupos escalonados en cuña. (AFFIRM)

7 de febrero de 2018 actualizado por: University of Edinburgh

Promoción de la conciencia Los movimientos fetales y las intervenciones de enfoque reducen la mortalidad fetal Muerte fetal, un ensayo aleatorizado de grupo de cuña escalonada.

Las tasas de muerte fetal en Escocia se encuentran entre las más altas de los países ricos en recursos. La mayoría de los mortinatos ocurren en bebés formados normalmente, siendo la evidencia (retrospectiva) de insuficiencia placentaria el hallazgo clínico más común. La percepción materna de la disminución de los movimientos fetales parece ser un biomarcador temprano tanto de insuficiencia placentaria como de muerte fetal posterior.

El estudio propuesto aquí probará la hipótesis de que las tasas de mortinatalidad se reducirán mediante la introducción de un paquete de atención que consiste en estrategias para aumentar la conciencia de las mujeres embarazadas sobre la necesidad de informar rápidamente sobre la disminución de los movimientos fetales, seguido de un plan de manejo para la identificación de placenta. insuficiencia con la entrega oportuna en casos confirmados. Las probabilidades de muerte fetal se redujeron en un 30 % después de la introducción de un paquete de atención similar en Noruega, pero la eficacia de esta intervención (y los posibles efectos adversos e implicaciones para la prestación del servicio) no se probaron en un ensayo aleatorio.

Los investigadores planean un ensayo de diseño de conglomerados en cuña escalonada, en el que los hospitales de Escocia e Irlanda se asignarán al azar al momento de la introducción del paquete de atención. Los resultados (incluido el resultado primario de muerte fetal) se derivarán de los datos de maternidad detallados y recopilados de forma rutinaria en Escocia e Irlanda, lo que permitirá a los investigadores probar la hipótesis de manera sólida. Un estudio cualitativo anidado examinará la aceptabilidad de la intervención para los pacientes y los proveedores de atención médica e identificará los problemas del proceso (barreras para la implementación).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

430830

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • National Maternity Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Rotunda hospital
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • NHS Grampian
      • Abergavenny, Reino Unido
        • Neville Hall Hospital
      • Bangor, Reino Unido
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Ysbyty Gwynnedd Hospital)
      • Belfast, Reino Unido
        • Royal Jubilee Hospital
      • Blackpool, Reino Unido
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dumfries, Reino Unido
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee, Reino Unido
        • NHS Tayside
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow
      • Inverness, Reino Unido
        • NHS Highland
      • Kilmarnock, Reino Unido
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy, Reino Unido
        • NHS FIFE
      • Larbert, Reino Unido
        • NHS Forth Valley
      • London, Reino Unido
        • St Georges Hospital
      • Melrose, Reino Unido
        • NHS Borders
      • Preston, Reino Unido
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rhyl, Reino Unido
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Glan Clwyd)
      • Wigan, Reino Unido
        • Royal Albert Edward Infirmary, Wigan
      • Wishaw, Reino Unido
        • NHS Lanarkshire
      • Wrexham, Reino Unido
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Wrexham Maelor)
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Reino Unido, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Reino Unido, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9WL
        • Saint Mary's Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH54
        • NHS Lothian
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido
        • Birmingham Women's Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Reino Unido, PO19 6SE
        • St. Richards Hospital
      • Worthing, West Sussex, Reino Unido
        • Worthing Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Reino Unido
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluirá a todas las mujeres que den a luz en una de las unidades de maternidad involucradas durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres dando a luz en el período de "lavado" en cada unidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento actual
Se seguirán los protocolos actuales de educación y manejo.
Otro: Un paquete de intervenciones.
Un paquete de intervenciones que consiste en estrategias para aumentar la conciencia de las mujeres embarazadas sobre la necesidad de informar temprano cuando perciben una reducción en los movimientos fetales, seguido de un plan de manejo para la identificación y parto del feto "en riesgo" en dichas mujeres, reducirá las tasas de muerte fetal
Otro: Un paquete de intervenciones.
Un paquete de intervenciones que consiste en estrategias para aumentar la conciencia de las mujeres embarazadas sobre la necesidad de informar temprano cuando perciben una reducción en los movimientos fetales, seguido de un plan de manejo para la identificación y parto del feto "en riesgo" en dichas mujeres, reducirá las tasas de muerte fetal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de muerte fetal
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de cesárea
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tasas de inducción del parto
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tasas de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Proporción de mujeres con restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del paquete de atención para las mujeres embarazadas y sus proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Edinburgh

Colaboradores

NHS Lothian

Investigadores

  • Silla de estudio: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFFIRM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Un paquete de intervenciones.

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