Bewustwording bevorderen Foetale bewegingen om foetale sterfte te verminderen Doodgeboorte, een gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters. (AFFIRM)
Bewustwording bevorderen Foetale bewegingen en focusinterventies verminderen foetale sterfte Doodgeboorte, een gerandomiseerd onderzoek met getrapte wigclusters.
Het aantal doodgeboorten in Schotland behoort tot de hoogste in landen die rijk zijn aan hulpbronnen. De meeste doodgeboorten komen voor bij normaal gevormde baby's, waarbij (retrospectief) bewijs van placenta-insufficiëntie de meest voorkomende klinische bevinding is. Maternale perceptie van verminderde foetale bewegingen lijkt een vroege biomarker te zijn voor zowel placenta-insufficiëntie als daaropvolgende doodgeboorte.
De hier voorgestelde studie zal de hypothese testen dat het aantal doodgeboorten zal worden verminderd door de introductie van een zorgpakket dat bestaat uit strategieën om zwangere vrouwen meer bewust te maken van de noodzaak om verminderde foetale bewegingen onmiddellijk te melden, gevolgd door een beheersplan voor identificatie van placentaire afwijkingen. ontoereikendheid met tijdige levering in bevestigde gevallen. De kans op doodgeboorte daalde met 30% na de introductie van een vergelijkbaar zorgpakket in Noorwegen, maar de effectiviteit van deze interventie (en mogelijke nadelige effecten en implicaties voor de dienstverlening) is niet getest in een gerandomiseerde studie.
De onderzoekers plannen een trial met een getrapt wigvormig clusterontwerp, waarbij ziekenhuizen in Schotland en Ierland willekeurig worden verdeeld over het tijdstip van introductie van het zorgpakket. Uitkomsten (inclusief de primaire uitkomst van doodgeboorte) zullen worden afgeleid uit de gedetailleerde, routinematig verzamelde moederschapsgegevens van Schotland en Ierland, waardoor de onderzoekers de hypothese robuust kunnen testen. Een genest kwalitatief onderzoek zal de aanvaardbaarheid van de interventie voor patiënten en zorgverleners onderzoeken en procesproblemen (belemmeringen voor implementatie) identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- National Maternity Hospital
-
Dublin, Ierland
- Rotunda Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- NHS Grampian
-
Abergavenny, Verenigd Koninkrijk
- Neville Hall Hospital
-
Bangor, Verenigd Koninkrijk
- Betsi Cadwaladr University Heath board (Ysbyty Gwynnedd Hospital)
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Royal Jubilee Hospital
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Blackpool Victoria Hospital
-
Dumfries, Verenigd Koninkrijk
- NHS Dumfries and Galloway
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
- NHS Tayside
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- NHS Greater Glasgow
-
Inverness, Verenigd Koninkrijk
- Nhs Highland
-
Kilmarnock, Verenigd Koninkrijk
- NHS Ayrshire and Arran
-
Kirkcaldy, Verenigd Koninkrijk
- NHS Fife
-
Larbert, Verenigd Koninkrijk
- NHS Forth Valley
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Georges Hospital
-
Melrose, Verenigd Koninkrijk
- NHS Borders
-
Preston, Verenigd Koninkrijk
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rhyl, Verenigd Koninkrijk
- Betsi Cadwaladr University Heath board (Glan Clwyd)
-
Wigan, Verenigd Koninkrijk
- Royal Albert Edward Infirmary, Wigan
-
Wishaw, Verenigd Koninkrijk
- NHS Lanarkshire
-
Wrexham, Verenigd Koninkrijk
- Betsi Cadwaladr University Heath board (Wrexham Maelor)
-
-
Cheshire
-
Stockport, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
-
Gwent
-
Newport, Gwent, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Saint Mary's Hospital
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH54
- NHS Lothian
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk
- Birmingham Women's Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, PO19 6SE
- St. Richards Hospital
-
Worthing, West Sussex, Verenigd Koninkrijk
- Worthing Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderzoek omvat alle vrouwen die tijdens de duur van het onderzoek bevallen op een van de betrokken kraamafdelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen bevallen in de "washout"-periode in elke afdeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Huidige behandeling
De huidige onderwijs- en managementprotocollen worden gevolgd
|
|
|
Ander: Een pakket aan interventies
Een pakket interventies bestaande uit strategieën om zwangere vrouwen bewuster te maken van de noodzaak om vroegtijdig te melden wanneer ze een vermindering van foetale bewegingen waarnemen, gevolgd door een beheersplan voor identificatie en bevalling van de foetus die "risico" loopt bij dergelijke vrouwen, zal de tarieven verlagen van doodgeboorte
|
Een pakket interventies bestaande uit strategieën om zwangere vrouwen bewuster te maken van de noodzaak om vroegtijdig te melden wanneer ze een vermindering van foetale bewegingen waarnemen, gevolgd door een beheersplan voor identificatie en bevalling van de foetus die "risico" loopt bij dergelijke vrouwen, zal de tarieven verlagen van doodgeboorte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tarieven van doodgeboorte
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tarieven keizersnede
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Tarieven van inductie van arbeid
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Tarieven van opname op de neonatale intensive care-afdeling
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Percentage vrouwen met foetale groeivertraging
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van het zorgpakket voor zwangere vrouwen en hun zorgverleners
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Camacho EM, Whyte S, Stock SJ, Weir CJ, Norman JE, Heazell AEP. Awareness of fetal movements and care package to reduce fetal mortality (AFFIRM): a trial-based and model-based cost-effectiveness analysis from a stepped wedge, cluster-randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 22;22(1):235. doi: 10.1186/s12884-022-04563-9.
- Norman JE, Heazell AEP, Rodriguez A, Weir CJ, Stock SJE, Calderwood CJ, Cunningham Burley S, Froen JF, Geary M, Breathnach F, Hunter A, McAuliffe FM, Higgins MF, Murdoch E, Ross-Davie M, Scott J, Whyte S; AFFIRM investigators. Awareness of fetal movements and care package to reduce fetal mortality (AFFIRM): a stepped wedge, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Nov 3;392(10158):1629-1638. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31543-5. Epub 2018 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 24;396(10259):1334.
- Heazell AEP, Weir CJ, Stock SJE, Calderwood CJ, Burley SC, Froen JF, Geary M, Hunter A, McAuliffe FM, Murdoch E, Rodriguez A, Ross-Davie M, Scott J, Whyte S, Norman JE. Can promoting awareness of fetal movements and focusing interventions reduce fetal mortality? A stepped-wedge cluster randomised trial (AFFIRM). BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e014813. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014813.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFFIRM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .