Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja medvetenhet om fosterrörelser för att minska fosterdödligheten vid dödfödsel, en randomiserad studie med stegvis kilkluster. (AFFIRM)

7 februari 2018 uppdaterad av: University of Edinburgh

Främja medvetenhet om fostrets rörelser och fokuserande interventioner minskar fosterdödlighet dödfödsel, en slumpmässig klusterförsök med stegvis kil.

Antalet dödfödslar i Skottland är bland de högsta i resursrika länder. Majoriteten av dödfödslar inträffar hos normalt bildade spädbarn, med (retrospektiva) tecken på placentainsufficiens är det vanligaste kliniska fyndet. Moderns uppfattning om minskade fosterrörelser verkar vara en tidig biomarkör både för placentainsufficiens och efterföljande dödfödsel.

Studien som föreslås här kommer att testa hypotesen att antalet dödfödslar kommer att minska genom införandet av ett vårdpaket bestående av strategier för att öka gravida kvinnors medvetenhet om behovet av snabb rapportering av minskade fosterrörelser, följt av en hanteringsplan för identifiering av placenta. otillräcklighet med snabb leverans i bekräftade fall. Oddsen för dödfödsel minskade med 30 % efter införandet av ett liknande vårdpaket i Norge, men effektiviteten av denna intervention (och eventuella negativa effekter och implikationer för serviceleverans) har inte testats i en randomiserad studie.

Utredarna planerar en klusterdesignförsök med stegvis kil, där sjukhus i Skottland och Irland kommer att randomiseras till tidpunkten för införandet av vårdpaketet. Resultaten (inklusive det primära resultatet av dödfödsel) kommer att härledas från Skottland och Irlands detaljerade rutinmässigt insamlade moderskapsdata, vilket gör att utredarna kan testa hypotesen på ett robust sätt. En kapslad kvalitativ studie kommer att undersöka acceptansen av interventionen för patienter och vårdgivare och identifiera processproblem (hinder för implementering).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

430830

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • National Maternity Hospital
      • Dublin, Irland
        • Rotunda hospital
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
        • NHS Grampian
      • Abergavenny, Storbritannien
        • Neville Hall Hospital
      • Bangor, Storbritannien
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Ysbyty Gwynnedd Hospital)
      • Belfast, Storbritannien
        • Royal Jubilee Hospital
      • Blackpool, Storbritannien
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dumfries, Storbritannien
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee, Storbritannien
        • NHS Tayside
      • Glasgow, Storbritannien
        • NHS Greater Glasgow
      • Inverness, Storbritannien
        • NHS Highland
      • Kilmarnock, Storbritannien
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy, Storbritannien
        • NHS Fife
      • Larbert, Storbritannien
        • NHS Forth Valley
      • London, Storbritannien
        • St Georges Hospital
      • Melrose, Storbritannien
        • NHS Borders
      • Preston, Storbritannien
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rhyl, Storbritannien
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Glan Clwyd)
      • Wigan, Storbritannien
        • Royal Albert Edward Infirmary, Wigan
      • Wishaw, Storbritannien
        • NHS Lanarkshire
      • Wrexham, Storbritannien
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Wrexham Maelor)
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Storbritannien, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Storbritannien, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannien, M13 9WL
        • Saint Mary's Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH54
        • NHS Lothian
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien
        • Birmingham Women's Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Storbritannien, PO19 6SE
        • St. Richards Hospital
      • Worthing, West Sussex, Storbritannien
        • Worthing Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannien
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien kommer att omfatta alla kvinnor som förlossar på en av de förlossningsenheter som är involverade i under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som förlossar i "washout"-perioden på varje enhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Nuvarande behandling
Aktuella utbildnings- och ledningsprotokoll kommer att följas
Övrig: Ett paket med interventioner
Ett paket med interventioner som består av strategier för att öka gravida kvinnors medvetenhet om behovet av att tidigt rapportera när de upplever en minskning av fostrets rörelser, följt av en hanteringsplan för identifiering och leverans av fostret i "risk" hos sådana kvinnor, kommer att minska antalet av dödfödsel
Övrig: Ett paket med interventioner
Ett paket med interventioner som består av strategier för att öka gravida kvinnors medvetenhet om behovet av att tidigt rapportera när de upplever en minskning av fostrets rörelser, följt av en hanteringsplan för identifiering och leverans av fostret i "risk" hos sådana kvinnor, kommer att minska antalet av dödfödsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal dödfödslar
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal kejsarsnitt
Tidsram: 36 månader
36 månader
Hastigheter för induktion av arbetskraft
Tidsram: 36 månader
36 månader
Antal inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: 36 månader
36 månader
Andel kvinnor med fostertillväxtbegränsning
Tidsram: 36 månader
36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Acceptans av vårdpaket för gravida kvinnor och deras vårdgivare
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbetspartners

NHS Lothian

Utredare

  • Studiestol: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFFIRM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Ett paket med interventioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera