A magzati mozgások tudatosítása a magzati mortalitás csökkentésére halvaszületés, lépcsőzetes ékcsoport véletlenszerű vizsgálata. (AFFIRM)
A tudatosság előmozdítása A magzati mozgások és a beavatkozások összpontosítása csökkenti a magzati mortalitást A halvaszületés, lépcsőzetes ékcsoport véletlenszerű vizsgálata.
Skóciában a halvaszületések aránya a legmagasabbak között van az erőforrásokban gazdag országokban. A halvaszületések többsége normál formájú csecsemőknél következik be, és a placenta elégtelenség (retrospektív) bizonyítéka a leggyakoribb klinikai lelet. Úgy tűnik, hogy a csökkent magzati mozgások anyai észlelése a placenta elégtelenség és az azt követő halvaszületés korai biomarkere.
Az itt javasolt tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a halvaszületések aránya csökkenni fog egy olyan gondozási csomag bevezetésével, amely stratégiákból áll, hogy növeljék a terhes nők figyelmét a csökkent magzati mozgások azonnali jelentésének szükségességére, amelyet egy kezelési terv követ a méhlepény azonosítására. az időben történő szállítás elégtelensége megerősített esetekben. A holtan születés esélye 30%-kal csökkent egy hasonló ellátási csomag norvégiai bevezetése után, de ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát (és a lehetséges káros hatásokat és a szolgáltatásnyújtásra gyakorolt következményeket) nem tesztelték randomizált vizsgálatban.
A nyomozók lépcsőzetes ék klaszter tervezési kísérletet terveznek, amelyben a skóciai és írországi kórházakat véletlenszerűen választják ki az ellátási csomag bevezetésének időpontjában. Az eredmények (beleértve a halvaszületés elsődleges kimenetelét is) Skócia és Írország részletes, rutinszerűen gyűjtött szülési adataiból származnak, lehetővé téve a kutatók számára a hipotézis szilárd tesztelését. Egy beágyazott kvalitatív tanulmány megvizsgálja a beavatkozás elfogadhatóságát a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára, és azonosítja a folyamattal kapcsolatos problémákat (a végrehajtás akadályait).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság
- NHS Grampian
-
Abergavenny, Egyesült Királyság
- Neville Hall Hospital
-
Bangor, Egyesült Királyság
- Betsi Cadwaladr University Heath board (Ysbyty Gwynnedd Hospital)
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Royal Jubilee Hospital
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Blackpool Victoria Hospital
-
Dumfries, Egyesült Királyság
- NHS Dumfries and Galloway
-
Dundee, Egyesült Királyság
- NHS Tayside
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- NHS Greater Glasgow
-
Inverness, Egyesült Királyság
- Nhs Highland
-
Kilmarnock, Egyesült Királyság
- NHS Ayrshire and Arran
-
Kirkcaldy, Egyesült Királyság
- NHS Fife
-
Larbert, Egyesült Királyság
- NHS Forth Valley
-
London, Egyesült Királyság
- St Georges Hospital
-
Melrose, Egyesült Királyság
- NHS Borders
-
Preston, Egyesült Királyság
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rhyl, Egyesült Királyság
- Betsi Cadwaladr University Heath board (Glan Clwyd)
-
Wigan, Egyesült Királyság
- Royal Albert Edward Infirmary, Wigan
-
Wishaw, Egyesült Királyság
- NHS Lanarkshire
-
Wrexham, Egyesült Királyság
- Betsi Cadwaladr University Heath board (Wrexham Maelor)
-
-
Cheshire
-
Stockport, Cheshire, Egyesült Királyság, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
-
Gwent
-
Newport, Gwent, Egyesült Királyság, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Saint Mary's Hospital
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Egyesült Királyság, EH54
- NHS Lothian
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság
- Birmingham Women's Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Egyesült Királyság, PO19 6SE
- St. Richards Hospital
-
Worthing, West Sussex, Egyesült Királyság
- Worthing Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Egyesült Királyság
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- National Maternity Hospital
-
Dublin, Írország
- Rotunda Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat minden olyan nőre kiterjed, aki a vizsgálatban részt vevő anyasági osztályok valamelyikén szült a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- A „kimosási” időszakban szült nők minden egységben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Jelenlegi kezelés
A jelenlegi oktatási és irányítási protokollokat követik
|
|
|
Egyéb: Beavatkozási csomag
Egy olyan beavatkozási csomag, amely stratégiákból áll, amelyek célja, hogy növeljék a terhes nők tudatosságát, hogy korai jelentést kell tenniük, ha a magzati mozgások csökkenését észlelik, majd az ilyen nőknél a „veszélyeztetett” magzat azonosítására és megszületésére vonatkozó kezelési tervet, csökkenteni fogja az arányokat. a halvaszületésről
|
Egy olyan beavatkozási csomag, amely stratégiákból áll, amelyek célja, hogy növeljék a terhes nők tudatosságát, hogy korai jelentést kell tenniük, ha a magzati mozgások csökkenését észlelik, majd az ilyen nőknél a „veszélyeztetett” magzat azonosítására és megszületésére vonatkozó kezelési tervet, csökkenteni fogja az arányokat. a halvaszületésről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A halvaszületések aránya
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A császármetszés aránya
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
A szülés beindításának aránya
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
Az újszülött intenzív osztályra való felvételi arányok
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
A magzati növekedési korlátozással küzdő nők aránya
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ellátási csomag elfogadhatósága terhes nők és egészségügyi szolgáltatóik számára
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Camacho EM, Whyte S, Stock SJ, Weir CJ, Norman JE, Heazell AEP. Awareness of fetal movements and care package to reduce fetal mortality (AFFIRM): a trial-based and model-based cost-effectiveness analysis from a stepped wedge, cluster-randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 22;22(1):235. doi: 10.1186/s12884-022-04563-9.
- Norman JE, Heazell AEP, Rodriguez A, Weir CJ, Stock SJE, Calderwood CJ, Cunningham Burley S, Froen JF, Geary M, Breathnach F, Hunter A, McAuliffe FM, Higgins MF, Murdoch E, Ross-Davie M, Scott J, Whyte S; AFFIRM investigators. Awareness of fetal movements and care package to reduce fetal mortality (AFFIRM): a stepped wedge, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Nov 3;392(10158):1629-1638. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31543-5. Epub 2018 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 24;396(10259):1334.
- Heazell AEP, Weir CJ, Stock SJE, Calderwood CJ, Burley SC, Froen JF, Geary M, Hunter A, McAuliffe FM, Murdoch E, Rodriguez A, Ross-Davie M, Scott J, Whyte S, Norman JE. Can promoting awareness of fetal movements and focusing interventions reduce fetal mortality? A stepped-wedge cluster randomised trial (AFFIRM). BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e014813. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014813.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFFIRM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .