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Förderung des Bewusstseins für fetale Bewegungen zur Reduzierung der fetalen Mortalität bei Totgeburten, eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie. (AFFIRM)

7. Februar 2018 aktualisiert von: University of Edinburgh

Die Förderung des Bewusstseins für fetale Bewegungen und fokussierende Interventionen reduzieren die fetale Mortalität bei Totgeburten, eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie.

Die Totgeburtenraten in Schottland gehören zu den höchsten in rohstoffreichen Ländern. Die meisten Totgeburten ereignen sich bei normal geformten Säuglingen, wobei der (retrospektive) Nachweis einer Plazentainsuffizienz der häufigste klinische Befund ist. Die mütterliche Wahrnehmung verminderter fetaler Bewegungen scheint ein früher Biomarker sowohl für eine Plazentainsuffizienz als auch für eine nachfolgende Totgeburt zu sein.

Die hier vorgeschlagene Studie wird die Hypothese testen, dass die Totgeburtenrate durch die Einführung eines Pflegepakets reduziert wird, das aus Strategien zur Sensibilisierung schwangerer Frauen für die Notwendigkeit einer sofortigen Meldung verringerter Bewegungen des Fötus besteht, gefolgt von einem Managementplan zur Identifizierung von Plazenta Unzulänglichkeit bei rechtzeitiger Lieferung in bestätigten Fällen. Die Wahrscheinlichkeit einer Totgeburt sank um 30 %, nachdem in Norwegen ein ähnliches Versorgungspaket eingeführt wurde, aber die Wirksamkeit dieser Intervention (und mögliche nachteilige Auswirkungen und Auswirkungen auf die Leistungserbringung) wurde nicht in einer randomisierten Studie getestet.

Die Forscher planen einen Designversuch mit Stufenkeilclustern, bei dem Krankenhäuser in Schottland und Irland nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden Zeitpunkt der Einführung des Pflegepakets. Die Ergebnisse (einschließlich des primären Ergebnisses einer Totgeburt) werden aus den detaillierten, routinemäßig erfassten Mutterschaftsdaten Schottlands und Irlands abgeleitet, was es den Forschern ermöglicht, die Hypothese gründlich zu testen. In einer verschachtelten qualitativen Studie wird die Akzeptanz der Intervention für Patienten und Gesundheitsdienstleister untersucht und Prozessprobleme (Hürden bei der Umsetzung) identifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430830

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • National Maternity Hospital
      • Dublin, Irland
        • Rotunda Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • NHS Grampian
      • Abergavenny, Vereinigtes Königreich
        • Neville Hall Hospital
      • Bangor, Vereinigtes Königreich
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Ysbyty Gwynnedd Hospital)
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Royal Jubilee Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dumfries, Vereinigtes Königreich
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • NHS Tayside
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow
      • Inverness, Vereinigtes Königreich
        • Nhs Highland
      • Kilmarnock, Vereinigtes Königreich
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy, Vereinigtes Königreich
        • NHS Fife
      • Larbert, Vereinigtes Königreich
        • NHS Forth Valley
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Georges Hospital
      • Melrose, Vereinigtes Königreich
        • NHS Borders
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Glan Clwyd)
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
        • Royal Albert Edward Infirmary, Wigan
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lanarkshire
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Wrexham Maelor)
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Saint Mary's Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH54
        • NHS Lothian
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Women's Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Vereinigtes Königreich, PO19 6SE
        • St. Richards Hospital
      • Worthing, West Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Worthing Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden alle Frauen einbezogen, die für die Dauer der Studie in einer der beteiligten Entbindungsstationen entbinden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die in jeder Einheit in der „Washout“-Phase entbinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Aktuelle Behandlung
Die aktuellen Schulungs- und Managementprotokolle werden befolgt
Sonstiges: Ein Paket von Interventionen
Ein Interventionspaket bestehend aus Strategien zur Sensibilisierung schwangerer Frauen für die Notwendigkeit, sich frühzeitig zu melden, wenn sie eine Verringerung der Bewegungen des Fötus bemerken, gefolgt von einem Managementplan zur Identifizierung und Entbindung des „gefährdeten“ Fötus bei solchen Frauen, wird die Raten senken der Totgeburt
Sonstiges: Ein Paket von Interventionen
Ein Interventionspaket bestehend aus Strategien zur Sensibilisierung schwangerer Frauen für die Notwendigkeit, sich frühzeitig zu melden, wenn sie eine Verringerung der Bewegungen des Fötus bemerken, gefolgt von einem Managementplan zur Identifizierung und Entbindung des „gefährdeten“ Fötus bei solchen Frauen, wird die Raten senken der Totgeburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Totgeburtenraten
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kaiserschnittraten
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Raten der Geburtseinleitung
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Einweisungsraten auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anteil der Frauen mit fetaler Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akzeptanz des Pflegepakets für schwangere Frauen und ihre Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian

Ermittler

  • Studienstuhl: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFFIRM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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