Повышение осведомленности о движениях плода для снижения внутриутробной смертности Мертворождение, рандомизированное исследование кластера ступенчатого клина. (AFFIRM)
Повышение осведомленности о движениях плода и целенаправленные вмешательства снижают смертность плода Мертворождение, рандомизированное исследование кластера ступенчатого клина.
Уровень мертворождения в Шотландии является одним из самых высоких в странах, богатых природными ресурсами. Большинство мертворождений происходит у нормально сформированных младенцев, при этом (ретроспективные) признаки плацентарной недостаточности являются наиболее частыми клиническими находками. Восприятие матерью уменьшения движений плода, по-видимому, является ранним биомаркером как плацентарной недостаточности, так и последующего мертворождения.
Предлагаемое здесь исследование проверит гипотезу о том, что частота мертворождений будет снижена за счет введения пакета мер, состоящего из стратегий повышения осведомленности беременных женщин о необходимости оперативного сообщения о снижении активности плода, за которым следует план ведения для выявления плацентарных нарушений. недостаточность при своевременной доставке в подтвержденных случаях. Вероятность мертворождения снизилась на 30% после введения аналогичного пакета услуг в Норвегии, но эффективность этого вмешательства (и возможные побочные эффекты и последствия для оказания услуг) не проверялись в ходе рандомизированного исследования.
Исследователи планируют пошаговое испытание с клиновидным кластером, в котором больницы в Шотландии и Ирландии будут рандомизированы по времени введения пакета услуг. Исходы (включая первичный исход мертворождения) будут получены из подробных данных о материнстве, регулярно собираемых в Шотландии и Ирландии, что позволит исследователям надежно проверить гипотезу. Вложенное качественное исследование изучит приемлемость вмешательства для пациентов и поставщиков медицинских услуг и выявит проблемы процесса (барьеры на пути реализации).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- National Maternity Hospital
-
Dublin, Ирландия
- Rotunda Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
- NHS Grampian
-
Abergavenny, Соединенное Королевство
- Neville Hall Hospital
-
Bangor, Соединенное Королевство
- Betsi Cadwaladr University Heath board (Ysbyty Gwynnedd Hospital)
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Royal Jubilee Hospital
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Blackpool Victoria Hospital
-
Dumfries, Соединенное Королевство
- NHS Dumfries and Galloway
-
Dundee, Соединенное Королевство
- NHS Tayside
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- NHS Greater Glasgow
-
Inverness, Соединенное Королевство
- Nhs Highland
-
Kilmarnock, Соединенное Королевство
- NHS Ayrshire and Arran
-
Kirkcaldy, Соединенное Королевство
- NHS Fife
-
Larbert, Соединенное Королевство
- NHS Forth Valley
-
London, Соединенное Королевство
- St Georges Hospital
-
Melrose, Соединенное Королевство
- NHS Borders
-
Preston, Соединенное Королевство
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rhyl, Соединенное Королевство
- Betsi Cadwaladr University Heath board (Glan Clwyd)
-
Wigan, Соединенное Королевство
- Royal Albert Edward Infirmary, Wigan
-
Wishaw, Соединенное Королевство
- NHS Lanarkshire
-
Wrexham, Соединенное Королевство
- Betsi Cadwaladr University Heath board (Wrexham Maelor)
-
-
Cheshire
-
Stockport, Cheshire, Соединенное Королевство, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
-
Gwent
-
Newport, Gwent, Соединенное Королевство, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Saint Mary's Hospital
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Соединенное Королевство, EH54
- NHS Lothian
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство
- Birmingham Women's Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Соединенное Королевство, PO19 6SE
- St. Richards Hospital
-
Worthing, West Sussex, Соединенное Королевство
- Worthing Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены все женщины, рожавшие в одном из родильных отделений, задействованных на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, рожавшие в период «вымывания» в каждом отделении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Текущее лечение
Текущие протоколы обучения и управления будут соблюдаться
|
|
|
Другой: Пакет вмешательств
Пакет вмешательств, состоящий из стратегий по повышению осведомленности беременных женщин о необходимости раннего сообщения о том, что они замечают уменьшение шевелений плода, с последующим планом ведения для выявления и рождения плода «в группе риска» у таких женщин, снизит показатели мертворождения
|
Пакет вмешательств, состоящий из стратегий по повышению осведомленности беременных женщин о необходимости раннего сообщения о том, что они замечают уменьшение шевелений плода, с последующим планом ведения для выявления и рождения плода «в группе риска» у таких женщин, снизит показатели мертворождения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели мертворождения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тарифы кесарева сечения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Ставки индукции родов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Частота поступления в отделение реанимации новорожденных
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Доля женщин с задержкой роста плода
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приемлемость пакета услуг для беременных женщин и их медицинских работников
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Camacho EM, Whyte S, Stock SJ, Weir CJ, Norman JE, Heazell AEP. Awareness of fetal movements and care package to reduce fetal mortality (AFFIRM): a trial-based and model-based cost-effectiveness analysis from a stepped wedge, cluster-randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 22;22(1):235. doi: 10.1186/s12884-022-04563-9.
- Norman JE, Heazell AEP, Rodriguez A, Weir CJ, Stock SJE, Calderwood CJ, Cunningham Burley S, Froen JF, Geary M, Breathnach F, Hunter A, McAuliffe FM, Higgins MF, Murdoch E, Ross-Davie M, Scott J, Whyte S; AFFIRM investigators. Awareness of fetal movements and care package to reduce fetal mortality (AFFIRM): a stepped wedge, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Nov 3;392(10158):1629-1638. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31543-5. Epub 2018 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 24;396(10259):1334.
- Heazell AEP, Weir CJ, Stock SJE, Calderwood CJ, Burley SC, Froen JF, Geary M, Hunter A, McAuliffe FM, Murdoch E, Rodriguez A, Ross-Davie M, Scott J, Whyte S, Norman JE. Can promoting awareness of fetal movements and focusing interventions reduce fetal mortality? A stepped-wedge cluster randomised trial (AFFIRM). BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e014813. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014813.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFFIRM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .