Promouvoir la sensibilisation aux mouvements fœtaux pour réduire la mortalité fœtale Mortinaissance, un essai randomisé en grappes en gradins. (AFFIRM)
Promouvoir la sensibilisation Les mouvements fœtaux et les interventions ciblées réduisent la mortalité fœtale Mortinaissance, un essai randomisé en grappes en gradins.
Les taux de mortinatalité en Écosse sont parmi les plus élevés des pays riches en ressources. La majorité des mortinaissances surviennent chez des nourrissons de forme normale, la preuve (rétrospective) d'une insuffisance placentaire étant la constatation clinique la plus courante. La perception maternelle de la diminution des mouvements fœtaux semble être un biomarqueur précoce à la fois de l'insuffisance placentaire et de la mortinaissance subséquente.
L'étude proposée ici testera l'hypothèse selon laquelle les taux de mortinaissance seront réduits par l'introduction d'un ensemble de soins consistant en des stratégies visant à accroître la sensibilisation des femmes enceintes à la nécessité de signaler rapidement la diminution des mouvements fœtaux, suivies d'un plan de gestion pour l'identification des lésions placentaires insuffisance de livraison en temps opportun dans les cas confirmés. Les risques de mortinatalité ont chuté de 30 % après l'introduction d'un ensemble de soins similaire en Norvège, mais l'efficacité de cette intervention (et les éventuels effets indésirables et implications pour la prestation de services) n'a pas été testée dans un essai randomisé.
Les enquêteurs prévoient un essai de conception de grappes à coins étagés, dans lequel les hôpitaux d'Écosse et d'Irlande seront randomisés en fonction du moment de l'introduction de l'ensemble de soins. Les résultats (y compris le résultat principal de la mortinaissance) seront dérivés des données détaillées sur la maternité recueillies régulièrement en Écosse et en Irlande, permettant aux enquêteurs de tester de manière robuste l'hypothèse. Une étude qualitative imbriquée examinera l'acceptabilité de l'intervention pour les patients et les fournisseurs de soins de santé et identifiera les problèmes de processus (obstacles à la mise en œuvre).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- National Maternity Hospital
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Dublin, Irlande
- Rotunda Hospital
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Aberdeen, Royaume-Uni
- NHS Grampian
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Abergavenny, Royaume-Uni
- Neville Hall Hospital
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Bangor, Royaume-Uni
- Betsi Cadwaladr University Heath board (Ysbyty Gwynnedd Hospital)
-
Belfast, Royaume-Uni
- Royal Jubilee Hospital
-
Blackpool, Royaume-Uni
- Blackpool Victoria Hospital
-
Dumfries, Royaume-Uni
- NHS Dumfries and Galloway
-
Dundee, Royaume-Uni
- NHS Tayside
-
Glasgow, Royaume-Uni
- NHS Greater Glasgow
-
Inverness, Royaume-Uni
- Nhs Highland
-
Kilmarnock, Royaume-Uni
- NHS Ayrshire and Arran
-
Kirkcaldy, Royaume-Uni
- NHS Fife
-
Larbert, Royaume-Uni
- NHS Forth Valley
-
London, Royaume-Uni
- St Georges Hospital
-
Melrose, Royaume-Uni
- NHS Borders
-
Preston, Royaume-Uni
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rhyl, Royaume-Uni
- Betsi Cadwaladr University Heath board (Glan Clwyd)
-
Wigan, Royaume-Uni
- Royal Albert Edward Infirmary, Wigan
-
Wishaw, Royaume-Uni
- NHS Lanarkshire
-
Wrexham, Royaume-Uni
- Betsi Cadwaladr University Heath board (Wrexham Maelor)
-
-
Cheshire
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Stockport, Cheshire, Royaume-Uni, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
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-
Gwent
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Newport, Gwent, Royaume-Uni, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M13 9WL
- Saint Mary's Hospital
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-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH54
- NHS Lothian
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-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni
- Birmingham Women's Hospital
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-
West Sussex
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Chichester, West Sussex, Royaume-Uni, PO19 6SE
- St. Richards Hospital
-
Worthing, West Sussex, Royaume-Uni
- Worthing Hospital
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-
Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'étude inclura toutes les femmes qui accouchent dans l'une des maternités impliquées pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes accouchant pendant la période de « lavage » dans chaque unité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement actuel
Les protocoles actuels d'éducation et de gestion seront suivis
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Autre: Un paquet d'interventions
Un ensemble d'interventions consistant en des stratégies visant à accroître la sensibilisation des femmes enceintes à la nécessité de signaler tôt lorsqu'elles perçoivent une réduction des mouvements fœtaux, suivi d'un plan de prise en charge pour l'identification et l'accouchement du fœtus « à risque » chez ces femmes, réduira les taux de mortinaissance
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Un ensemble d'interventions consistant en des stratégies visant à accroître la sensibilisation des femmes enceintes à la nécessité de signaler tôt lorsqu'elles perçoivent une réduction des mouvements fœtaux, suivi d'un plan de prise en charge pour l'identification et l'accouchement du fœtus « à risque » chez ces femmes, réduira les taux de mortinaissance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de mortinaissance
Délai: 36 mois
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tarifs de césarienne
Délai: 36 mois
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36 mois
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Taux d'induction du travail
Délai: 36 mois
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36 mois
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Taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: 36 mois
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36 mois
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Proportion de femmes présentant un retard de croissance fœtale
Délai: 36 mois
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36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acceptabilité de l'ensemble de soins pour les femmes enceintes et leurs fournisseurs de soins de santé
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Camacho EM, Whyte S, Stock SJ, Weir CJ, Norman JE, Heazell AEP. Awareness of fetal movements and care package to reduce fetal mortality (AFFIRM): a trial-based and model-based cost-effectiveness analysis from a stepped wedge, cluster-randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 22;22(1):235. doi: 10.1186/s12884-022-04563-9.
- Norman JE, Heazell AEP, Rodriguez A, Weir CJ, Stock SJE, Calderwood CJ, Cunningham Burley S, Froen JF, Geary M, Breathnach F, Hunter A, McAuliffe FM, Higgins MF, Murdoch E, Ross-Davie M, Scott J, Whyte S; AFFIRM investigators. Awareness of fetal movements and care package to reduce fetal mortality (AFFIRM): a stepped wedge, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Nov 3;392(10158):1629-1638. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31543-5. Epub 2018 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 24;396(10259):1334.
- Heazell AEP, Weir CJ, Stock SJE, Calderwood CJ, Burley SC, Froen JF, Geary M, Hunter A, McAuliffe FM, Murdoch E, Rodriguez A, Ross-Davie M, Scott J, Whyte S, Norman JE. Can promoting awareness of fetal movements and focusing interventions reduce fetal mortality? A stepped-wedge cluster randomised trial (AFFIRM). BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e014813. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014813.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFFIRM
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