提高对胎动的认识以减少死产胎儿死亡率，阶梯楔形集群随机试验。 (AFFIRM)
2018年2月7日 更新者：University of Edinburgh
提高意识胎动和集中干预减少死产胎儿死亡率，阶梯楔形集群随机试验。
苏格兰的死产率在资源丰富的国家中名列前茅。 大多数死产发生在正常形成的婴儿中，（回顾性）证据表明胎盘功能不全是最常见的临床发现。 母亲对胎动减少的感知似乎是胎盘功能不全和随后死产的早期生物标志物。
这里提出的研究将检验这样一个假设，即通过引入一揽子护理来降低死产率，该护理包括提高孕妇对及时报告胎动减少的必要性的认识的策略，然后是识别胎盘的管理计划确诊病例不能及时送达。 在挪威引入类似的一揽子护理后，死产的几率下降了 30%，但这种干预的有效性（以及可能的不利影响和对服务提供的影响）尚未在随机试验中得到检验。
研究人员计划进行阶梯式楔形集群设计试验，其中苏格兰和爱尔兰的医院将随机分配到引入护理包的时间。 结果（包括死产的主要结果）将来自苏格兰和爱尔兰详细的例行收集的孕产妇数据，使研究人员能够有力地检验假设。 嵌套定性研究将检查干预对患者和医疗保健提供者的可接受性，并确定过程问题（实施障碍）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
430830
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰
- National Maternity Hospital
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Dublin、爱尔兰
- Rotunda Hospital
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Aberdeen、英国
- NHS Grampian
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Abergavenny、英国
- Neville Hall Hospital
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Bangor、英国
- Betsi Cadwaladr University Heath board (Ysbyty Gwynnedd Hospital)
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Belfast、英国
- Royal Jubilee Hospital
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Blackpool、英国
- Blackpool Victoria Hospital
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Dumfries、英国
- NHS Dumfries and Galloway
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Dundee、英国
- NHS Tayside
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Glasgow、英国
- NHS Greater Glasgow
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Inverness、英国
- Nhs Highland
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Kilmarnock、英国
- NHS Ayrshire and Arran
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Kirkcaldy、英国
- NHS Fife
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Larbert、英国
- NHS Forth Valley
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London、英国
- St Georges Hospital
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Melrose、英国
- NHS Borders
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Preston、英国
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Rhyl、英国
- Betsi Cadwaladr University Heath board (Glan Clwyd)
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Wigan、英国
- Royal Albert Edward Infirmary, Wigan
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Wishaw、英国
- NHS Lanarkshire
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Wrexham、英国
- Betsi Cadwaladr University Heath board (Wrexham Maelor)
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Cheshire
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Stockport、Cheshire、英国、SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
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Gwent
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Newport、Gwent、英国、NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Lancashire
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Manchester、Lancashire、英国、M13 9WL
- Saint Mary's Hospital
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Lothian
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Edinburgh、Lothian、英国、EH54
- NHS Lothian
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国
- Birmingham Women's Hospital
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West Sussex
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Chichester、West Sussex、英国、PO19 6SE
- St. Richards Hospital
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Worthing、West Sussex、英国
- Worthing Hospital
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Yorkshire
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Leeds、Yorkshire、英国
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 该研究将包括在研究期间在其中一个产科单位分娩的所有妇女。
排除标准：
- 每个单元中在“清除”期分娩的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：目前治疗
将遵循当前的教育和管理协议
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其他：一揽子干预措施
一揽子干预措施包括提高孕妇在发现胎动减少时需要尽早报告的战略，然后制定管理计划以识别和分娩这些妇女的“有风险”胎儿，将降低发生率死胎
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一揽子干预措施包括提高孕妇在发现胎动减少时需要尽早报告的战略，然后制定管理计划以识别和分娩这些妇女的“有风险”胎儿，将降低发生率死胎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死产率
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剖腹产率
大体时间：36个月
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36个月
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引产率
大体时间：36个月
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36个月
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新生儿重症监护病房的入院率
大体时间：36个月
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36个月
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胎儿生长受限的妇女比例
大体时间：36个月
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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孕妇及其医疗保健提供者对一揽子护理的可接受性
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Camacho EM, Whyte S, Stock SJ, Weir CJ, Norman JE, Heazell AEP. Awareness of fetal movements and care package to reduce fetal mortality (AFFIRM): a trial-based and model-based cost-effectiveness analysis from a stepped wedge, cluster-randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 22;22(1):235. doi: 10.1186/s12884-022-04563-9.
- Norman JE, Heazell AEP, Rodriguez A, Weir CJ, Stock SJE, Calderwood CJ, Cunningham Burley S, Froen JF, Geary M, Breathnach F, Hunter A, McAuliffe FM, Higgins MF, Murdoch E, Ross-Davie M, Scott J, Whyte S; AFFIRM investigators. Awareness of fetal movements and care package to reduce fetal mortality (AFFIRM): a stepped wedge, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Nov 3;392(10158):1629-1638. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31543-5. Epub 2018 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 24;396(10259):1334.
- Heazell AEP, Weir CJ, Stock SJE, Calderwood CJ, Burley SC, Froen JF, Geary M, Hunter A, McAuliffe FM, Murdoch E, Rodriguez A, Ross-Davie M, Scott J, Whyte S, Norman JE. Can promoting awareness of fetal movements and focusing interventions reduce fetal mortality? A stepped-wedge cluster randomised trial (AFFIRM). BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e014813. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014813.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2013年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月25日
首次发布 (估计)
2013年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月7日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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