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Promuovere la consapevolezza dei movimenti fetali per ridurre la mortalità fetale. (AFFIRM)

7 febbraio 2018 aggiornato da: University of Edinburgh

Promuovere la consapevolezza I movimenti fetali e gli interventi di messa a fuoco riducono la mortalità fetale.

I tassi di natimortalità in Scozia sono tra i più alti nei paesi ricchi di risorse. La maggior parte dei nati morti si verifica in neonati normalmente formati, con evidenza (retrospettiva) di insufficienza placentare che rappresenta il reperto clinico più comune. La percezione materna della diminuzione dei movimenti fetali sembra essere un biomarcatore precoce sia dell'insufficienza placentare che della successiva morte fetale.

Lo studio qui proposto metterà alla prova l'ipotesi che i tassi di natimortalità saranno ridotti mediante l'introduzione di un pacchetto di cure costituito da strategie per aumentare la consapevolezza delle donne in gravidanza sulla necessità di una tempestiva segnalazione della diminuzione dei movimenti fetali, seguita da un piano di gestione per l'identificazione della placenta insufficienza con consegna tempestiva nei casi confermati. Le probabilità di natimortalità sono diminuite del 30% dopo l'introduzione di un simile pacchetto di cure in Norvegia, ma l'efficacia di questo intervento (ei possibili effetti avversi e le implicazioni per l'erogazione dei servizi) non sono stati testati in uno studio randomizzato.

Gli investigatori pianificano uno studio di progettazione di cluster a cuneo a gradini, in cui gli ospedali in Scozia e Irlanda saranno randomizzati in base ai tempi di introduzione del pacchetto di assistenza. I risultati (compreso l'esito primario della natimortalità) saranno derivati ​​dai dati dettagliati sulla maternità raccolti regolarmente in Scozia e in Irlanda, consentendo agli investigatori di testare in modo affidabile l'ipotesi. Uno studio qualitativo nidificato esaminerà l'accettabilità dell'intervento per i pazienti e gli operatori sanitari e identificherà i problemi del processo (barriere all'implementazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

430830

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • National Maternity Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Rotunda Hospital
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • NHS Grampian
      • Abergavenny, Regno Unito
        • Neville Hall Hospital
      • Bangor, Regno Unito
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Ysbyty Gwynnedd Hospital)
      • Belfast, Regno Unito
        • Royal Jubilee Hospital
      • Blackpool, Regno Unito
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dumfries, Regno Unito
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee, Regno Unito
        • NHS Tayside
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow
      • Inverness, Regno Unito
        • Nhs Highland
      • Kilmarnock, Regno Unito
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy, Regno Unito
        • NHS Fife
      • Larbert, Regno Unito
        • NHS Forth Valley
      • London, Regno Unito
        • St Georges Hospital
      • Melrose, Regno Unito
        • NHS Borders
      • Preston, Regno Unito
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rhyl, Regno Unito
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Glan Clwyd)
      • Wigan, Regno Unito
        • Royal Albert Edward Infirmary, Wigan
      • Wishaw, Regno Unito
        • NHS Lanarkshire
      • Wrexham, Regno Unito
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Wrexham Maelor)
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Regno Unito, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Regno Unito, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M13 9WL
        • Saint Mary's Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH54
        • NHS Lothian
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito
        • Birmingham Women's Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Regno Unito, PO19 6SE
        • St. Richards Hospital
      • Worthing, West Sussex, Regno Unito
        • Worthing Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio includerà tutte le donne che partoriscono in una delle unità di maternità coinvolte per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne che partoriscono nel periodo di "esaurimento" in ogni unità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento attuale
Saranno seguiti gli attuali protocolli di educazione e gestione
Altro: Un pacchetto di interventi
Un pacchetto di interventi costituito da strategie per aumentare la consapevolezza delle donne in gravidanza sulla necessità di segnalare precocemente quando percepiscono una riduzione dei movimenti fetali, seguito da un piano di gestione per l'identificazione e il parto del feto "a rischio" in tali donne, ridurrà i tassi di natimortalità
Altro: Un pacchetto di interventi
Un pacchetto di interventi costituito da strategie per aumentare la consapevolezza delle donne in gravidanza sulla necessità di segnalare precocemente quando percepiscono una riduzione dei movimenti fetali, seguito da un piano di gestione per l'identificazione e il parto del feto "a rischio" in tali donne, ridurrà i tassi di natimortalità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di natimortalità
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di taglio cesareo
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tassi di induzione del lavoro
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tassi di ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Proporzione di donne con restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accettabilità del pacchetto di cure per le donne incinte e per i loro operatori sanitari
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFFIRM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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