Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propagace povědomí o pohybech plodu ke snížení fetální úmrtnosti Porod mrtvého plodu, randomizovaná zkouška se stupňovitým klínovým shlukem. (AFFIRM)

7. února 2018 aktualizováno: University of Edinburgh

Podpora povědomí o pohybech plodu a intervence zaměřené na snížení fetální úmrtnosti Porod mrtvého plodu, randomizovaná zkouška se stupňovitým seskupením klínů.

Míra mrtvě narozených dětí ve Skotsku patří k nejvyšším v zemích bohatých na přírodní zdroje. Většina mrtvě narozených dětí se vyskytuje u normálně vytvořených dětí, přičemž (retrospektivní) důkaz placentární insuficience je nejčastějším klinickým nálezem. Mateřské vnímání snížených pohybů plodu se zdá být časným biomarkerem placentární insuficience i následného porodu mrtvého plodu.

Zde navržená studie ověří hypotézu, že míra mrtvorozenosti bude snížena zavedením balíčku péče sestávajícího ze strategií pro zvýšení povědomí těhotných žen o potřebě rychlého hlášení snížených pohybů plodu, po kterém bude následovat plán řízení pro identifikaci placenty nedostatek s včasným dodáním v potvrzených případech. Pravděpodobnost narození mrtvého dítěte klesla o 30 % po zavedení podobného balíčku péče v Norsku, ale účinnost této intervence (a možné nepříznivé účinky a důsledky pro poskytování služeb) nebyla testována v randomizované studii.

Vyšetřovatelé plánují zkoušku stupňovitého designu shluků, ve které budou nemocnice ve Skotsku a Irsku náhodně vybrány podle načasování zavedení balíčku péče. Výsledky (včetně primárního výsledku mrtvého porodu) budou odvozeny z podrobných rutinně shromažďovaných údajů o mateřství ve Skotsku a Irsku, což umožní vyšetřovatelům robustně otestovat hypotézu. Vnořená kvalitativní studie prověří přijatelnost intervence pro pacienty a poskytovatele zdravotní péče a identifikuje procesní problémy (překážky implementace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430830

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • National Maternity Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Rotunda Hospital
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • NHS Grampian
      • Abergavenny, Spojené království
        • Neville Hall Hospital
      • Bangor, Spojené království
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Ysbyty Gwynnedd Hospital)
      • Belfast, Spojené království
        • Royal Jubilee Hospital
      • Blackpool, Spojené království
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dumfries, Spojené království
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee, Spojené království
        • NHS Tayside
      • Glasgow, Spojené království
        • NHS Greater Glasgow
      • Inverness, Spojené království
        • Nhs Highland
      • Kilmarnock, Spojené království
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy, Spojené království
        • NHS Fife
      • Larbert, Spojené království
        • NHS Forth Valley
      • London, Spojené království
        • St Georges Hospital
      • Melrose, Spojené království
        • NHS Borders
      • Preston, Spojené království
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rhyl, Spojené království
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Glan Clwyd)
      • Wigan, Spojené království
        • Royal Albert Edward Infirmary, Wigan
      • Wishaw, Spojené království
        • NHS Lanarkshire
      • Wrexham, Spojené království
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Wrexham Maelor)
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Spojené království, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Spojené království, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M13 9WL
        • Saint Mary's Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH54
        • NHS Lothian
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království
        • Birmingham Women's Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Spojené království, PO19 6SE
        • St. Richards Hospital
      • Worthing, West Sussex, Spojené království
        • Worthing Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie bude zahrnovat všechny ženy rodící na jedné z mateřských jednotek zapojených po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy rodící v období „vymývání“ v každé jednotce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Současná léčba
Budou dodržovány aktuální vzdělávací a řídící protokoly
Jiný: Balíček intervencí
Balíček intervencí sestávající ze strategií pro zvýšení povědomí těhotných žen o nutnosti včasného hlášení, když zaznamenají snížení pohybů plodu, následovaný plánem řízení pro identifikaci a porod „rizikového“ plodu u takových žen, sníží četnost mrtvého narození
Jiný: Balíček intervencí
Balíček intervencí sestávající ze strategií pro zvýšení povědomí těhotných žen o nutnosti včasného hlášení, když zaznamenají snížení pohybů plodu, následovaný plánem řízení pro identifikaci a porod „rizikového“ plodu u takových žen, sníží četnost mrtvého narození

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra mrtvorozenosti
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sazby císařského řezu
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Míry indukce porodu
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Sazby přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Podíl žen s omezením růstu plodu
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přijatelnost balíčku péče pro těhotné ženy a jejich poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

NHS Lothian

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFFIRM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balíček intervencí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit