Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af bevidsthed om føtale bevægelser for at reducere føtal dødelighed dødfødsel, et randomiseret forsøg med steppede klynger. (AFFIRM)

7. februar 2018 opdateret af: University of Edinburgh

Fremme af bevidsthed om fosterbevægelser og fokuseringsinterventioner Reducer føtal dødelighed Dødfødsel, et randomiseret forsøg med steppede klynger.

Antallet af dødfødsler i Skotland er blandt de højeste i ressourcerige lande. Størstedelen af ​​dødfødsler forekommer hos normalt dannede spædbørn, hvor (retrospektiv) tegn på placentainsufficiens er det mest almindelige kliniske fund. Moderens opfattelse af nedsatte fosterbevægelser ser ud til at være en tidlig biomarkør både for placenta-insufficiens og efterfølgende dødfødsel.

Den her foreslåede undersøgelse vil teste hypotesen om, at antallet af dødfødsler vil blive reduceret ved at indføre en plejepakke bestående af strategier til at øge gravide kvinders bevidsthed om behovet for hurtig rapportering af nedsatte føtale bevægelser, efterfulgt af en håndteringsplan for identifikation af placenta. utilstrækkelig rettidig levering i bekræftede tilfælde. Oddsene for dødfødsel faldt med 30 % efter introduktionen af ​​en lignende pakke af pleje i Norge, men effektiviteten af ​​denne intervention (og mulige negative virkninger og implikationer for levering af tjenester) er ikke blevet testet i et randomiseret forsøg.

Efterforskerne planlægger et trindelt kile-klyngedesignforsøg, hvor hospitaler i Skotland og Irland vil blive randomiseret til tidspunktet for introduktionen af ​​plejepakken. Resultater (herunder det primære resultat af dødfødsel) vil blive afledt af Skotland og Irlands detaljerede rutinemæssigt indsamlede barselsdata, hvilket gør det muligt for efterforskerne at teste hypotesen robust. En indlejret kvalitativ undersøgelse vil undersøge acceptabiliteten af ​​interventionen for patienter og sundhedsudbydere og identificere procesproblemer (barrierer for implementering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430830

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • NHS Grampian
      • Abergavenny, Det Forenede Kongerige
        • Neville Hall Hospital
      • Bangor, Det Forenede Kongerige
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Ysbyty Gwynnedd Hospital)
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Royal Jubilee Hospital
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dumfries, Det Forenede Kongerige
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • NHS Tayside
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow
      • Inverness, Det Forenede Kongerige
        • NHS Highland
      • Kilmarnock, Det Forenede Kongerige
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy, Det Forenede Kongerige
        • NHS Fife
      • Larbert, Det Forenede Kongerige
        • NHS Forth Valley
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Georges Hospital
      • Melrose, Det Forenede Kongerige
        • NHS Borders
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Glan Clwyd)
      • Wigan, Det Forenede Kongerige
        • Royal Albert Edward Infirmary, Wigan
      • Wishaw, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lanarkshire
      • Wrexham, Det Forenede Kongerige
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Wrexham Maelor)
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Saint Mary's Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH54
        • NHS Lothian
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Women's Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Det Forenede Kongerige, PO19 6SE
        • St. Richards Hospital
      • Worthing, West Sussex, Det Forenede Kongerige
        • Worthing Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • National Maternity Hospital
      • Dublin, Irland
        • Rotunda hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil omfatte alle kvinder, der føder på en af ​​de involverede fødeafdelinger i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der føder i "udvaskningsperioden" i hver enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Nuværende behandling
Gældende uddannelses- og ledelsesprotokoller vil blive fulgt
Andet: En pakke af interventioner
En pakke af interventioner bestående af strategier til at øge gravide kvinders bevidsthed om behovet for at rapportere tidligt, når de oplever en reduktion i fosterbevægelser, efterfulgt af en håndteringsplan for identifikation og levering af det "udsatte" foster hos sådanne kvinder, vil reducere raterne af dødfødsel
Andet: En pakke af interventioner
En pakke af interventioner bestående af strategier til at øge gravide kvinders bevidsthed om behovet for at rapportere tidligt, når de oplever en reduktion i fosterbevægelser, efterfulgt af en håndteringsplan for identifikation og levering af det "udsatte" foster hos sådanne kvinder, vil reducere raterne af dødfødsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af dødfødsler
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af kejsersnit
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Satser for induktion af arbejdskraft
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Indlæggelsesrater på neonatal intensivafdeling
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Andel af kvinder med fostervækstbegrænsning
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acceptabilitet af plejepakke til gravide kvinder og deres sundhedsudbydere
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

NHS Lothian

Efterforskere

  • Studiestol: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFFIRM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med En pakke af interventioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner