Tietoisuuden lisääminen sikiön liikkeistä sikiökuolleisuuden vähentämiseksi Kuolleena syntyvä, porrastettu kiilaklusterin satunnaistutkimus. (AFFIRM)
Tietoisuuden lisääminen Sikiön liikkeet ja keskittyminen vähentävät sikiökuolleisuutta Kuolleena syntyvä, porrastettu kiilaklusterin satunnaistutkimus.
Kuolleena syntyneiden määrä on Skotlannissa luonnonvararikkaiden maiden korkeimpia. Suurin osa kuolleena syntyneistä tapahtuu normaalimuodossa olevilla imeväisillä, ja (retrospektiivinen) näyttö istukan vajaatoiminnasta on yleisin kliininen löydös. Äidin käsitys vähentyneistä sikiön liikkeistä näyttää olevan varhainen biomarkkeri sekä istukan vajaatoiminnalle että sitä seuranneelle kuolleena syntymälle.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan kuolleena syntyneiden määrä vähenee ottamalla käyttöön hoitopaketti, joka koostuu strategioista, joilla lisätään raskaana olevien naisten tietoisuutta siitä, että sikiön liikkeiden vähenemisestä on raportoitava nopeasti, minkä jälkeen laaditaan hoitosuunnitelma istukan tunnistamiseksi. ajoissa toimituksen riittämättömyys vahvistetuissa tapauksissa. Kuolleena syntymisen todennäköisyys laski 30 % samanlaisen hoitopaketin käyttöönoton jälkeen Norjassa, mutta tämän toimenpiteen tehokkuutta (ja mahdollisia haittavaikutuksia ja seurauksia palvelun toimittamiseen) ei ole testattu satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tutkijat suunnittelevat porrastetun kiilaklusterisuunnittelun kokeen, jossa Skotlannin ja Irlannin sairaalat satunnaistetaan hoitopaketin käyttöönoton ajankohtaan. Tulokset (mukaan lukien ensisijainen kuolleena syntymän tulos) johdetaan Skotlannin ja Irlannin yksityiskohtaisista rutiininomaisesti kerätyistä äitiystiedoista, minkä ansiosta tutkijat voivat testata hypoteesia vankasti. Sisäkkäisessä kvalitatiivisessa tutkimuksessa tarkastellaan hoidon hyväksyttävyyttä potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien silmissä ja tunnistetaan prosessiin liittyviä ongelmia (toteutuksen esteitä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- National Maternity Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Rotunda Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Grampian
-
Abergavenny, Yhdistynyt kuningaskunta
- Neville Hall Hospital
-
Bangor, Yhdistynyt kuningaskunta
- Betsi Cadwaladr University Heath board (Ysbyty Gwynnedd Hospital)
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Jubilee Hospital
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Blackpool Victoria Hospital
-
Dumfries, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Dumfries and Galloway
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Tayside
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nhs Highland
-
Kilmarnock, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Ayrshire and Arran
-
Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Fife
-
Larbert, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Forth Valley
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Georges Hospital
-
Melrose, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Borders
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta
- Betsi Cadwaladr University Heath board (Glan Clwyd)
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Albert Edward Infirmary, Wigan
-
Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lanarkshire
-
Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Betsi Cadwaladr University Heath board (Wrexham Maelor)
-
-
Cheshire
-
Stockport, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
-
Gwent
-
Newport, Gwent, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Saint Mary's Hospital
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH54
- NHS Lothian
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Women's Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, PO19 6SE
- St. Richards Hospital
-
Worthing, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Worthing Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvat kaikki naiset, jotka synnyttävät jossakin mukana olevista äitiysyksiköistä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset synnyttävät "pesujaksolla" jokaisessa yksikössä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Nykyinen hoito
Nykyisiä koulutus- ja hallintokäytäntöjä noudatetaan
|
|
|
Muut: Interventiopaketti
Toimenpidepaketti, joka koostuu strategioista, joilla lisätään raskaana olevien naisten tietoisuutta tarpeesta ilmoittaa varhain, kun he havaitsevat sikiön liikkeiden vähenemisen, ja sitä seuraa hallintasuunnitelma riskialttiiden sikiöiden tunnistamiseksi ja synnyttämiseksi tällaisilla naisilla. kuolleena syntyneestä
|
Toimenpidepaketti, joka koostuu strategioista, joilla lisätään raskaana olevien naisten tietoisuutta tarpeesta ilmoittaa varhain, kun he havaitsevat sikiön liikkeiden vähenemisen, ja sitä seuraa hallintasuunnitelma riskialttiiden sikiöiden tunnistamiseksi ja synnyttämiseksi tällaisilla naisilla. kuolleena syntyneestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleena syntyneiden määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keisarinleikkausten määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Synnytyksen induktionopeudet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön vastaanottohinnat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Sikiön kasvurajoitteisten naisten osuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitopaketin hyväksyttävyys raskaana oleville naisille ja heidän terveydenhuollon tarjoajilleen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Camacho EM, Whyte S, Stock SJ, Weir CJ, Norman JE, Heazell AEP. Awareness of fetal movements and care package to reduce fetal mortality (AFFIRM): a trial-based and model-based cost-effectiveness analysis from a stepped wedge, cluster-randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 22;22(1):235. doi: 10.1186/s12884-022-04563-9.
- Norman JE, Heazell AEP, Rodriguez A, Weir CJ, Stock SJE, Calderwood CJ, Cunningham Burley S, Froen JF, Geary M, Breathnach F, Hunter A, McAuliffe FM, Higgins MF, Murdoch E, Ross-Davie M, Scott J, Whyte S; AFFIRM investigators. Awareness of fetal movements and care package to reduce fetal mortality (AFFIRM): a stepped wedge, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Nov 3;392(10158):1629-1638. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31543-5. Epub 2018 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 24;396(10259):1334.
- Heazell AEP, Weir CJ, Stock SJE, Calderwood CJ, Burley SC, Froen JF, Geary M, Hunter A, McAuliffe FM, Murdoch E, Rodriguez A, Ross-Davie M, Scott J, Whyte S, Norman JE. Can promoting awareness of fetal movements and focusing interventions reduce fetal mortality? A stepped-wedge cluster randomised trial (AFFIRM). BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e014813. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014813.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFFIRM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .