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태아 사망을 줄이기 위한 인식 태아 움직임 촉진 사산, 계단형 웨지 클러스터 무작위 시험. (AFFIRM)

2018년 2월 7일 업데이트: University of Edinburgh

인식 촉진 태아 움직임 및 집중 개입 태아 사망 감소 사산, 계단형 웨지 클러스터 무작위 시험.

스코틀랜드의 사산율은 자원이 풍부한 국가에서 가장 높습니다. 대부분의 사산은 정상적으로 형성된 영아에서 발생하며 태반 부전의 (후향적) 증거가 가장 흔한 임상 소견입니다. 태아 움직임 감소에 대한 산모의 인식은 태반 기능 부전과 이후의 사산 모두의 초기 바이오마커인 것으로 보입니다.

여기에서 제안된 연구는 태동 감소에 대한 즉각적인 보고의 필요성에 대한 임산부의 인식을 높이는 전략으로 구성된 관리 패키지를 도입한 후 태반을 식별하기 위한 관리 계획을 도입함으로써 사산율이 감소할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 확인 된 경우 적시 배송 부족. 노르웨이에서 유사한 치료 패키지를 도입한 후 사산 확률이 30% 감소했지만 이 개입의 효능(및 서비스 제공에 대한 가능한 부작용 및 영향)은 무작위 시험에서 테스트되지 않았습니다.

조사관은 스코틀랜드와 아일랜드의 병원이 케어 패키지 도입 시기에 무작위 배정되는 계단식 쐐기형 클러스터 디자인 시험을 계획하고 있습니다. 결과(사산의 주요 결과 포함)는 조사관이 가설을 확실하게 테스트할 수 있도록 스코틀랜드와 아일랜드에서 정기적으로 수집된 상세한 출산 데이터에서 파생됩니다. 내포된 질적 연구는 환자와 의료 제공자에 대한 개입의 수용 가능성을 조사하고 프로세스 문제(이행에 대한 장벽)를 식별합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

430830

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • National Maternity Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Rotunda hospital
  • 영국
      • Aberdeen, 영국
        • NHS Grampian
      • Abergavenny, 영국
        • Neville Hall Hospital
      • Bangor, 영국
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Ysbyty Gwynnedd Hospital)
      • Belfast, 영국
        • Royal Jubilee Hospital
      • Blackpool, 영국
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dumfries, 영국
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee, 영국
        • NHS Tayside
      • Glasgow, 영국
        • NHS Greater Glasgow
      • Inverness, 영국
        • NHS Highland
      • Kilmarnock, 영국
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy, 영국
        • NHS FIFE
      • Larbert, 영국
        • NHS Forth Valley
      • London, 영국
        • St Georges Hospital
      • Melrose, 영국
        • NHS Borders
      • Preston, 영국
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rhyl, 영국
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Glan Clwyd)
      • Wigan, 영국
        • Royal Albert Edward Infirmary, Wigan
      • Wishaw, 영국
        • NHS Lanarkshire
      • Wrexham, 영국
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Wrexham Maelor)
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, 영국, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Gwent
      • Newport, Gwent, 영국, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, 영국, M13 9WL
        • Saint Mary's Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, 영국, EH54
        • NHS Lothian
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국
        • Birmingham Women's Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, 영국, PO19 6SE
        • St. Richards Hospital
      • Worthing, West Sussex, 영국
        • Worthing Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, 영국
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 이 연구에는 연구 기간 동안 관련된 산부인과 중 한 곳에서 출산하는 모든 여성이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 각 단위에서 "워시 아웃" 기간에 출산하는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 현재 치료
현재 교육 및 관리 프로토콜을 따를 것입니다.
다른: 개입 패키지
태아 움직임 감소를 감지할 때 조기에 보고해야 할 필요성에 대한 임산부의 인식을 높이기 위한 전략으로 구성된 개입 패키지와 이러한 여성의 "위험한" 태아 식별 및 분만을 위한 관리 계획은 사망률을 감소시킬 것입니다. 사산의
다른: 개입 패키지
태아 움직임 감소를 감지할 때 조기에 보고해야 할 필요성에 대한 임산부의 인식을 높이기 위한 전략으로 구성된 개입 패키지와 이러한 여성의 "위험한" 태아 식별 및 분만을 위한 관리 계획은 사망률을 감소시킬 것입니다. 사산의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사산율
기간: 36개월
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
제왕절개 비율
기간: 36개월
36개월
노동유도율
기간: 36개월
36개월
신생아 중환자실 입원률
기간: 36개월
36개월
태아 성장 제한이 있는 여성의 비율
기간: 36개월
36개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
임산부와 그 의료 서비스 제공자에 대한 치료 패키지 수용 가능성
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Edinburgh

협력자

NHS Lothian

수사관

  • 연구 의자: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFFIRM

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