Fremme bevisstgjøring av fosterbevegelser for å redusere fosterdødelighet dødfødsel, et randomisert forsøk med trappet kileklynge. (AFFIRM)
Fremme bevisstgjøring av fosterbevegelser og fokuserende intervensjoner Reduser fosterdødelighet Dødfødsel, en randomisert trial med trappet kile.
Antall dødfødsler i Skottland er blant de høyeste i ressursrike land. Flertallet av dødfødsler forekommer hos normalt dannede spedbarn, med (retrospektive) tegn på placentainsuffisiens som det vanligste kliniske funnet. Mors oppfatning av reduserte fosterbevegelser ser ut til å være en tidlig biomarkør både for morkakeinsuffisiens og påfølgende dødfødsel.
Studien som foreslås her vil teste hypotesen om at antall dødfødsler vil reduseres ved innføring av en omsorgspakke bestående av strategier for å øke gravide kvinners bevissthet om behovet for rask rapportering av reduserte fosterbevegelser, etterfulgt av en behandlingsplan for identifisering av placenta. mangel på rettidig levering i bekreftede tilfeller. Oddsen for dødfødsel falt med 30 % etter introduksjonen av en lignende omsorgspakke i Norge, men effekten av denne intervensjonen (og mulige bivirkninger og implikasjoner for tjenestelevering) har ikke blitt testet i en randomisert studie.
Etterforskerne planlegger en kiledesignforsøk med trinnvis kile, der sykehus i Skottland og Irland vil bli randomisert til tidspunktet for innføring av omsorgspakken. Resultatene (inkludert det primære utfallet av dødfødsel) vil bli avledet fra Skottland og Irlands detaljerte rutinemessig innsamlede barseldata, slik at etterforskerne kan teste hypotesen robust. En nestet kvalitativ studie vil undersøke akseptabiliteten av intervensjonen for pasienter og helsepersonell og identifisere prosessproblemer (barrierer for implementering).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- National Maternity Hospital
-
Dublin, Irland
- Rotunda Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- NHS Grampian
-
Abergavenny, Storbritannia
- Neville Hall Hospital
-
Bangor, Storbritannia
- Betsi Cadwaladr University Heath board (Ysbyty Gwynnedd Hospital)
-
Belfast, Storbritannia
- Royal Jubilee Hospital
-
Blackpool, Storbritannia
- Blackpool Victoria Hospital
-
Dumfries, Storbritannia
- NHS Dumfries and Galloway
-
Dundee, Storbritannia
- NHS Tayside
-
Glasgow, Storbritannia
- NHS Greater Glasgow
-
Inverness, Storbritannia
- Nhs Highland
-
Kilmarnock, Storbritannia
- NHS Ayrshire and Arran
-
Kirkcaldy, Storbritannia
- NHS Fife
-
Larbert, Storbritannia
- NHS Forth Valley
-
London, Storbritannia
- St Georges Hospital
-
Melrose, Storbritannia
- NHS Borders
-
Preston, Storbritannia
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rhyl, Storbritannia
- Betsi Cadwaladr University Heath board (Glan Clwyd)
-
Wigan, Storbritannia
- Royal Albert Edward Infirmary, Wigan
-
Wishaw, Storbritannia
- NHS Lanarkshire
-
Wrexham, Storbritannia
- Betsi Cadwaladr University Heath board (Wrexham Maelor)
-
-
Cheshire
-
Stockport, Cheshire, Storbritannia, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
-
Gwent
-
Newport, Gwent, Storbritannia, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannia, M13 9WL
- Saint Mary's Hospital
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH54
- NHS Lothian
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia
- Birmingham Women's Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Storbritannia, PO19 6SE
- St. Richards Hospital
-
Worthing, West Sussex, Storbritannia
- Worthing Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Storbritannia
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil omfatte alle kvinner som føder ved en av de involverte fødeavdelingene i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som leverer i "utvaskingsperioden" i hver enhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Nåværende behandling
Gjeldende utdannings- og ledelsesprotokoller vil bli fulgt
|
|
|
Annen: En pakke med intervensjoner
En pakke med intervensjoner som består av strategier for å øke gravide kvinners bevissthet om behovet for å rapportere tidlig når de opplever en reduksjon i fosterbevegelser, etterfulgt av en håndteringsplan for identifisering og levering av "utsatt" foster hos slike kvinner, vil redusere ratene. av dødfødsel
|
En pakke med intervensjoner som består av strategier for å øke gravide kvinners bevissthet om behovet for å rapportere tidlig når de opplever en reduksjon i fosterbevegelser, etterfulgt av en håndteringsplan for identifisering og levering av "utsatt" foster hos slike kvinner, vil redusere ratene. av dødfødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dødfødsler
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate av keisersnitt
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Frekvenser for induksjon av arbeidskraft
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Innleggelsesrater på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Andel kvinner med fostervekstbegrensning
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akseptabel behandlingspakke for gravide kvinner og deres helsepersonell
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Camacho EM, Whyte S, Stock SJ, Weir CJ, Norman JE, Heazell AEP. Awareness of fetal movements and care package to reduce fetal mortality (AFFIRM): a trial-based and model-based cost-effectiveness analysis from a stepped wedge, cluster-randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 22;22(1):235. doi: 10.1186/s12884-022-04563-9.
- Norman JE, Heazell AEP, Rodriguez A, Weir CJ, Stock SJE, Calderwood CJ, Cunningham Burley S, Froen JF, Geary M, Breathnach F, Hunter A, McAuliffe FM, Higgins MF, Murdoch E, Ross-Davie M, Scott J, Whyte S; AFFIRM investigators. Awareness of fetal movements and care package to reduce fetal mortality (AFFIRM): a stepped wedge, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Nov 3;392(10158):1629-1638. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31543-5. Epub 2018 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 24;396(10259):1334.
- Heazell AEP, Weir CJ, Stock SJE, Calderwood CJ, Burley SC, Froen JF, Geary M, Hunter A, McAuliffe FM, Murdoch E, Rodriguez A, Ross-Davie M, Scott J, Whyte S, Norman JE. Can promoting awareness of fetal movements and focusing interventions reduce fetal mortality? A stepped-wedge cluster randomised trial (AFFIRM). BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e014813. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014813.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFFIRM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .