Promovendo movimentos fetais de conscientização para reduzir a mortalidade fetal natimorto, um estudo randomizado de cluster de cunha escalonada. (AFFIRM)
Promovendo a conscientização dos movimentos fetais e focando as intervenções para reduzir a mortalidade fetal natimorto, um estudo randomizado de cluster de cunha escalonada.
As taxas de natimortos na Escócia estão entre as mais altas dos países ricos em recursos. A maioria dos natimortos ocorre em bebês com formação normal, sendo a evidência (retrospectiva) de insuficiência placentária o achado clínico mais comum. A percepção materna de movimentos fetais diminuídos parece ser um biomarcador precoce tanto de insuficiência placentária quanto de natimorto subsequente.
O estudo aqui proposto testará a hipótese de que as taxas de natimortalidade serão reduzidas pela introdução de um pacote de cuidados que consiste em estratégias para aumentar a conscientização das mulheres grávidas sobre a necessidade de notificação imediata de movimentos fetais diminuídos, seguido por um plano de gerenciamento para identificação de placenta insuficiência com entrega atempada em casos confirmados. As chances de natimortos caíram 30% após a introdução de um pacote de cuidados semelhante na Noruega, mas a eficácia dessa intervenção (e possíveis efeitos adversos e implicações para a prestação de serviços) não foi testada em um estudo randomizado.
Os investigadores planejam um estudo de design de cluster de cunha escalonada, no qual hospitais na Escócia e na Irlanda serão randomizados para o momento da introdução do pacote de cuidados. Os resultados (incluindo o resultado primário de natimorto) serão derivados dos dados detalhados de maternidade coletados rotineiramente na Escócia e na Irlanda, permitindo que os investigadores testem a hipótese de forma robusta. Um estudo qualitativo aninhado examinará a aceitabilidade da intervenção para pacientes e profissionais de saúde e identificará problemas de processo (barreiras à implementação).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- National Maternity Hospital
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Dublin, Irlanda
- Rotunda Hospital
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Aberdeen, Reino Unido
- NHS Grampian
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Abergavenny, Reino Unido
- Neville Hall Hospital
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Bangor, Reino Unido
- Betsi Cadwaladr University Heath board (Ysbyty Gwynnedd Hospital)
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Belfast, Reino Unido
- Royal Jubilee Hospital
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria Hospital
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Dumfries, Reino Unido
- NHS Dumfries and Galloway
-
Dundee, Reino Unido
- NHS Tayside
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow
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Inverness, Reino Unido
- Nhs Highland
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Kilmarnock, Reino Unido
- NHS Ayrshire and Arran
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Kirkcaldy, Reino Unido
- NHS Fife
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Larbert, Reino Unido
- NHS Forth Valley
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London, Reino Unido
- St Georges Hospital
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Melrose, Reino Unido
- NHS Borders
-
Preston, Reino Unido
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rhyl, Reino Unido
- Betsi Cadwaladr University Heath board (Glan Clwyd)
-
Wigan, Reino Unido
- Royal Albert Edward Infirmary, Wigan
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Wishaw, Reino Unido
- NHS Lanarkshire
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Wrexham, Reino Unido
- Betsi Cadwaladr University Heath board (Wrexham Maelor)
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Cheshire
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Stockport, Cheshire, Reino Unido, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
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Gwent
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Newport, Gwent, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9WL
- Saint Mary's Hospital
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH54
- NHS Lothian
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido
- Birmingham Women's Hospital
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West Sussex
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Chichester, West Sussex, Reino Unido, PO19 6SE
- St. Richards Hospital
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Worthing, West Sussex, Reino Unido
- Worthing Hospital
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Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluirá todas as mulheres que deram à luz em uma das unidades de maternidade envolvidas durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres dando à luz no período de "washout" em cada unidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tratamento atual
Os protocolos atuais de educação e gerenciamento serão seguidos
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Outro: Um pacote de intervenções
Um pacote de intervenções que consiste em estratégias para aumentar a conscientização das mulheres grávidas sobre a necessidade de relatar precocemente quando perceberem uma redução nos movimentos fetais, seguido de um plano de manejo para identificação e parto do feto "de risco" nessas mulheres, reduzirá as taxas de natimorto
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Um pacote de intervenções que consiste em estratégias para aumentar a conscientização das mulheres grávidas sobre a necessidade de relatar precocemente quando perceberem uma redução nos movimentos fetais, seguido de um plano de manejo para identificação e parto do feto "de risco" nessas mulheres, reduzirá as taxas de natimorto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de natimortos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de cesariana
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Taxas de indução do parto
Prazo: 36 Meses
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36 Meses
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Taxas de internação na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 36 Meses
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36 Meses
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Proporção de mulheres com restrição de crescimento fetal
Prazo: 36 Meses
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36 Meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aceitabilidade do pacote de cuidados para mulheres grávidas e seus profissionais de saúde
Prazo: 36 Meses
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36 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Camacho EM, Whyte S, Stock SJ, Weir CJ, Norman JE, Heazell AEP. Awareness of fetal movements and care package to reduce fetal mortality (AFFIRM): a trial-based and model-based cost-effectiveness analysis from a stepped wedge, cluster-randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 22;22(1):235. doi: 10.1186/s12884-022-04563-9.
- Norman JE, Heazell AEP, Rodriguez A, Weir CJ, Stock SJE, Calderwood CJ, Cunningham Burley S, Froen JF, Geary M, Breathnach F, Hunter A, McAuliffe FM, Higgins MF, Murdoch E, Ross-Davie M, Scott J, Whyte S; AFFIRM investigators. Awareness of fetal movements and care package to reduce fetal mortality (AFFIRM): a stepped wedge, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Nov 3;392(10158):1629-1638. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31543-5. Epub 2018 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 24;396(10259):1334.
- Heazell AEP, Weir CJ, Stock SJE, Calderwood CJ, Burley SC, Froen JF, Geary M, Hunter A, McAuliffe FM, Murdoch E, Rodriguez A, Ross-Davie M, Scott J, Whyte S, Norman JE. Can promoting awareness of fetal movements and focusing interventions reduce fetal mortality? A stepped-wedge cluster randomised trial (AFFIRM). BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e014813. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014813.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFFIRM
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