Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie świadomości Ruchy płodu w celu zmniejszenia śmiertelności płodów Martwe porody, randomizowana próba klinowa ze stopniowanym klinem. (AFFIRM)

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Promowanie świadomości Ruchy płodu i ukierunkowane interwencje zmniejszają śmiertelność płodów Urodzenie martwego płodu, randomizowana próba klastrowa ze stopniowanym klinem.

Wskaźniki martwych urodzeń w Szkocji należą do najwyższych w krajach bogatych w zasoby. Większość martwych urodzeń występuje u noworodków prawidłowo uformowanych, przy czym (retrospektywne) dowody niewydolności łożyska są najczęstszym objawem klinicznym. Postrzeganie przez matkę zmniejszonych ruchów płodu wydaje się być wczesnym biomarkerem zarówno niewydolności łożyska, jak i późniejszego martwego porodu.

Proponowane badanie sprawdzi hipotezę, że odsetek martwych urodzeń zostanie zmniejszony poprzez wprowadzenie pakietu opieki składającego się ze strategii zwiększania świadomości kobiet w ciąży o potrzebie szybkiego zgłaszania zmniejszonych ruchów płodu, a następnie planu postępowania w celu identyfikacji łożyska niedostateczną terminowość dostaw w potwierdzonych przypadkach. Szanse na urodzenie martwego dziecka spadły o 30% po wprowadzeniu podobnego pakietu opieki w Norwegii, ale skuteczność tej interwencji (oraz możliwe skutki uboczne i implikacje dla świadczenia usług) nie została przetestowana w randomizowanym badaniu.

Badacze planują etapową próbę projektowania klastrów klinowych, w której szpitale w Szkocji i Irlandii zostaną losowo przydzielone do czasu wprowadzenia pakietu opieki. Wyniki (w tym pierwotny wynik urodzenia martwego dziecka) będą pochodzić ze szczegółowych, rutynowo gromadzonych danych dotyczących macierzyństwa w Szkocji i Irlandii, co pozwoli badaczom na solidne przetestowanie hipotezy. Zagnieżdżone badanie jakościowe zbada dopuszczalność interwencji przez pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz zidentyfikuje problemy procesowe (bariery we wdrażaniu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

430830

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • National Maternity Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Rotunda Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Grampian
      • Abergavenny, Zjednoczone Królestwo
        • Neville Hall Hospital
      • Bangor, Zjednoczone Królestwo
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Ysbyty Gwynnedd Hospital)
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Jubilee Hospital
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dumfries, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Tayside
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo
        • Nhs Highland
      • Kilmarnock, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Fife
      • Larbert, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Forth Valley
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Georges Hospital
      • Melrose, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Borders
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Glan Clwyd)
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Albert Edward Infirmary, Wigan
      • Wishaw, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lanarkshire
      • Wrexham, Zjednoczone Królestwo
        • Betsi Cadwaladr University Heath board (Wrexham Maelor)
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Saint Mary's Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH54
        • NHS Lothian
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Women's Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, PO19 6SE
        • St. Richards Hospital
      • Worthing, West Sussex, Zjednoczone Królestwo
        • Worthing Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie obejmie wszystkie kobiety rodzące na jednym z oddziałów położniczych zaangażowanych w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety rodzące w okresie „wymywania” w każdej jednostce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bieżące leczenie
Przestrzegane będą aktualne protokoły dotyczące edukacji i zarządzania
Inny: Pakiet interwencji
Pakiet interwencji składający się ze strategii zwiększania świadomości kobiet ciężarnych w zakresie konieczności wczesnego zgłaszania się, gdy zauważą ograniczenie ruchów płodu, a następnie plan postępowania w celu identyfikacji i porodu „zagrożonego” płodu u takich kobiet, zmniejszy wskaźniki urodzenia martwego dziecka
Inny: Pakiet interwencji
Pakiet interwencji składający się ze strategii zwiększania świadomości kobiet ciężarnych w zakresie konieczności wczesnego zgłaszania się, gdy zauważą ograniczenie ruchów płodu, a następnie plan postępowania w celu identyfikacji i porodu „zagrożonego” płodu u takich kobiet, zmniejszy wskaźniki urodzenia martwego dziecka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki martwych urodzeń
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stawki cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Wskaźniki indukcji porodu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Wskaźniki przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Odsetek kobiet z ograniczeniem wzrostu płodu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Akceptowalność pakietu opieki dla kobiet w ciąży i ich świadczeniodawców
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

NHS Lothian

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFFIRM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pakiet interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj