ADHDにおけるオメガ3脂肪酸の補給
2015年6月23日 更新者：Yoon Phaik Ooi、University Hospital, Basel, Switzerland
メチルフェニデートの効果の増強: 注意欠陥多動性障害の子供におけるオメガ-3 脂肪酸補給の無作為化プラセボ対照試験
提案された研究の包括的な目的は、オメガ3脂肪酸の補給がADHDの子供たちのメチルフェニデートの効果を増強できるかどうかを評価することです.
研究者らは、オメガ-3 脂肪酸の補給が ADHD 症状の改善に関連すると仮定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4058
- Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
6歳から12歳までの参加者：
- 医師によってADHDと臨床的に診断されている
- SNAP-IV (Swanson, 1992) によって決定される、ADHD-不注意、ADHD-多動性-衝動性、または ADHD-複合型の基準を満たす
- 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験に参加する意思があり、書面によるインフォームド 親の同意を得て、
- -研究開始前に安定した用量のメチルフェニデート治療を受けている
- 英語またはドイツ語を話すことができる
除外基準:
- 6歳未満または12歳以上の参加者
- 医師によるADHDの臨床診断を受けていない方
- SNAP-IV (Swanson, 1992) によって決定される、ADHD-不注意、ADHD-多動性-衝動性、または ADHD-複合タイプの基準を満たさなかった人
- 書面による保護者の同意がないもの
- 重度の頭部外傷、てんかん、知的障害などの脳疾患をお持ちの方 (IQ < 70)
- 試験開始前にメチルフェニデートを滴定投与した者
- ニューロフィードバックトレーニング、および/または注意の問題に対処する心理社会的介入を受けている人
- -調査中のIMPに対する過敏症が知られている人
- 保護者・参加者情報を読んで理解できない方
- メチルフェニデート以外の薬を服用中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ3脂肪酸
1 日 1g のオメガ 3 [400mg DHA & 600mg EPA] を 12 週間: 朝食後に 2 カプセル、夕食後に 2 カプセル
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プラセボコンパレーター：オメガ-3 プラセボ
1 日 1g のオメガ 3 プラセボを 12 週間: 朝食後に 2 カプセル、夕食後に 2 カプセル
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オメガ3カプセルを模倣するために製造されたプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ADHD評価尺度-IVの合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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ベースライン、6週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子どもの行動チェックリストの合計得点の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yoon Phaik Ooi, PhD、University of Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月23日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 203/12
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