Suplementação de ácidos graxos ômega-3 no TDAH
23 de junho de 2015 atualizado por: Yoon Phaik Ooi, University Hospital, Basel, Switzerland
Aumentando os efeitos do metilfenidato: um estudo randomizado e controlado por placebo da suplementação de ácidos graxos ômega-3 em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
O objetivo geral do estudo proposto é avaliar se a suplementação de ácidos graxos ômega-3 pode aumentar os efeitos do metilfenidato em crianças com TDAH.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a suplementação de ácidos graxos ômega-3 estará associada à melhora dos sintomas de TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4058
- Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes entre as idades de 6 e 12 anos que:
- foram clinicamente diagnosticados com TDAH por um médico
- atender aos critérios de TDAH-Desatenção, TDAH-Hiperatividade-Impulsividade ou TDAH-Tipo combinado conforme determinado pelo SNAP-IV (Swanson, 1992)
- estão dispostos a participar de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, completo com consentimento informado por escrito dos pais,
- estão em dosagem estável de tratamento com metilfenidato antes do início do estudo
- são capazes de falar inglês ou alemão
Critério de exclusão:
- Participantes com menos de 6 anos ou mais de 12 anos
- Aqueles que não foram clinicamente diagnosticados com TDAH por um médico
- Aqueles que não atenderam aos critérios de TDAH-Desatenção, TDAH-Hiperatividade-Impulsividade ou TDAH-Tipo combinado conforme determinado pelo SNAP-IV (Swanson, 1992)
- Aqueles sem consentimento por escrito dos pais
- Aqueles com patologia cerebral, como traumatismo craniano grave, epilepsia e deficiência intelectual (QI < 70)
- Aqueles com dosagem titulada de metilfenidato antes do início do estudo
- Aqueles em treinamento de neurofeedback e/ou intervenção psicossocial abordando problemas de atenção
- Aqueles com hipersensibilidade conhecida ao IMP sob investigação
- Aqueles que não conseguem ler e entender as informações dos pais/participantes
- Aqueles que recebem medicamentos que não sejam metilfenidato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácidos gordurosos de omega-3
1g de Omega-3 por dia [400mg DHA & 600mg EPA] por 12 semanas: 2 cápsulas após o café da manhã e 2 cápsulas após o jantar
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Comparador de Placebo: Placebo ômega-3
1g de Omega-3 Placebo por dia durante 12 semanas: 2 cápsulas após o café da manhã e 2 cápsulas após o jantar
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Cápsulas de placebo fabricadas para imitar as cápsulas de ômega-3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pontuação total da Escala de Classificação de TDAH-IV
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação total da Lista de Verificação de Comportamento Infantil
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yoon Phaik Ooi, PhD, University of Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 203/12
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