Добавка омега-3 жирных кислот при СДВГ
23 июня 2015 г. обновлено: Yoon Phaik Ooi, University Hospital, Basel, Switzerland
Усиление эффектов метилфенидата: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование добавок омега-3 жирных кислот у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
Главной целью предлагаемого исследования является оценка того, могут ли добавки омега-3 жирных кислот усиливать эффекты метилфенидата у детей с СДВГ.
Исследователи выдвинули гипотезу, что добавки омега-3 жирных кислот будут связаны с улучшением симптомов СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4058
- Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участники в возрасте от 6 до 12 лет, которые:
- врач поставил клинический диагноз СДВГ
- соответствуют критериям СДВГ-невнимательность, СДВГ-гиперактивность-импульсивность или СДВГ-комбинированный тип, как определено в SNAP-IV (Swanson, 1992)
- готовы участвовать в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с письменным информированным согласием родителей,
- находятся на стабильной дозе лечения метилфенидатом до начала исследования
- умеют говорить по-английски или по-немецки
Критерий исключения:
- Участники младше 6 лет или старше 12 лет
- Те, у кого не был клинически диагностирован СДВГ врачом
- Те, кто не соответствовал критериям СДВГ-невнимательность, СДВГ-гиперактивность-импульсивность или СДВГ-комбинированный тип, как определено в SNAP-IV (Swanson, 1992)
- Те, у кого нет письменного согласия родителей
- Люди с патологией головного мозга, такой как серьезная травма головы, эпилепсия и умственная отсталость (IQ <70)
- Те, кто титровал дозу метилфенидата до начала исследования
- Те, кто проходит обучение нейробиоуправлению и / или психосоциальное вмешательство, направленное на решение проблем с вниманием
- Лица с известной гиперчувствительностью к исследуемому ИМФ
- Те, кто не может прочитать и понять информацию о родителях/участниках
- Те, кто получает лекарства, кроме метилфенидата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омега-3 жирные кислоты
1 г Омега-3 в день [400 мг ДГК и 600 мг ЭПК] в течение 12 недель: 2 капсулы после завтрака и 2 капсулы после ужина.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Омега-3 Плацебо
1 г Омега-3 Плацебо в день в течение 12 недель: 2 капсулы после завтрака и 2 капсулы после ужина.
|
Капсулы плацебо, имитирующие капсулы омега-3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла по Шкале оценки СДВГ-IV
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла в Контрольном списке поведения ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yoon Phaik Ooi, PhD, University of Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 203/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .