Omega-3 zsírsav-kiegészítés ADHD-ben
2015. június 23. frissítette: Yoon Phaik Ooi, University Hospital, Basel, Switzerland
A metilfenidát hatásának fokozása: Omega-3 zsírsav-kiegészítés véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálata figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekeknél
A javasolt tanulmány átfogó célja annak felmérése, hogy az omega-3 zsírsav-kiegészítés fokozhatja-e a metilfenidát hatását ADHD-s gyermekeknél.
A kutatók azt feltételezték, hogy az omega-3 zsírsav-kiegészítés az ADHD tüneteinek javulásával jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4058
- Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
6 és 12 év közötti résztvevők, akik:
- klinikailag ADHD-t diagnosztizáltak az orvosok
- megfelelnek a SNAP-IV által meghatározott ADHD-figyelmetlenség, ADHD-hiperaktivitás-impulzivitás vagy ADHD-kombinált típus kritériumainak (Swanson, 1992)
- hajlandók részt venni egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyet a szülő írásos, tájékozott beleegyezésével egészítenek ki,
- stabil dózisú metilfenidát kezelést kapnak a vizsgálat megkezdése előtt
- tud angolul vagy németül beszélni
Kizárási kritériumok:
- 6 évesnél fiatalabb vagy 12 évesnél idősebb résztvevők
- Azok, akiknél az orvos klinikailag nem diagnosztizált ADHD-t
- Azok, akik nem feleltek meg a SNAP-IV által meghatározott ADHD-figyelmetlenség, ADHD-hiperaktivitás-impulzivitás vagy ADHD-kombinált típus kritériumainak (Swanson, 1992)
- Azok, akiknek nincs írásos szülői beleegyezése
- Azok, akiknek agyi patológiája van, például súlyos fejsérülés, epilepszia és értelmi fogyatékosság (IQ < 70)
- Azok, akiknél a metilfenidát dózisát a vizsgálat megkezdése előtt titrálták
- A neurofeedback tréningen és/vagy a figyelemproblémák kezelésére irányuló pszichoszociális beavatkozáson részt vevők
- Akik ismerten túlérzékenyek a vizsgált IMP-re
- Azok, akik nem tudják elolvasni és megérteni a szülői/résztvevői információkat
- Azok, akik nem metilfenidátot kapnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omega-3 zsírsavak
Napi 1 g Omega-3 [400 mg DHA és 600 mg EPA] 12 hétig: 2 kapszula reggeli után és 2 kapszula vacsora után
|
|
|
Placebo Comparator: Omega-3 Placebo
1 g Omega-3 Placebo naponta 12 héten keresztül: 2 kapszula reggeli után és 2 kapszula vacsora után
|
Az Omega-3 kapszulák utánzására gyártott placebo kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az ADHD Rating Scale-IV összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a gyermekek viselkedésében ellenőrzőlista összpontszáma
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yoon Phaik Ooi, PhD, University of Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 203/12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .