Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 w ADHD

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Yoon Phaik Ooi, University Hospital, Basel, Switzerland

Wzmacnianie efektów metylofenidatu: randomizowana, kontrolowana placebo próba suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Nadrzędnym celem proponowanego badania jest ocena, czy suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 może nasilać działanie metylofenidatu u dzieci z ADHD. Badacze postawili hipotezę, że suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 będzie związana z poprawą objawów ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4058
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy w wieku od 6 do 12 lat, którzy:

  1. zostały klinicznie zdiagnozowane przez lekarza z ADHD
  2. spełniają kryteria typu ADHD-nieuwaga, ADHD-nadpobudliwość-impulsywność lub ADHD-połączone określone przez SNAP-IV (Swanson, 1992)
  3. są chętni do udziału w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu, wraz z pisemną, świadomą zgodą rodziców,
  4. są na stałej dawce leczenia metylofenidatem przed rozpoczęciem badania
  5. potrafisz mówić po angielsku lub niemiecku

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy mają mniej niż 6 lat lub więcej niż 12 lat
  2. Osoby, u których lekarz nie zdiagnozował klinicznie ADHD
  3. Osoby, które nie spełniały kryteriów typu ADHD-nieuwaga, ADHD-nadpobudliwość-impulsywność lub ADHD-połączone, określone przez SNAP-IV (Swanson, 1992)
  4. Osoby bez pisemnej zgody rodziców
  5. Osoby z patologią mózgu, taką jak poważny uraz głowy, padaczka i niepełnosprawność intelektualna (IQ < 70)
  6. Osoby z miareczkowaną dawką metylofenidatu przed rozpoczęciem badania
  7. Osoby biorące udział w treningu neurofeedback i/lub interwencji psychospołecznej dotyczącej problemów z uwagą
  8. Osoby ze znaną nadwrażliwością na badany IMP
  9. Osoby, które nie są w stanie przeczytać i zrozumieć informacji dla rodziców/uczestników
  10. Osoby przyjmujące leki inne niż metylofenidat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwasy tłuszczowe omega-3
1 g Omega-3 dziennie [400 mg DHA i 600 mg EPA] przez 12 tygodni: 2 kapsułki po śniadaniu i 2 kapsułki po obiedzie
Suplement diety: Suplementacja kwasów omega-3
Komparator placebo: Omega-3 Placebo
1 g Omega-3 Placebo dziennie przez 12 tygodni: 2 kapsułki po śniadaniu i 2 kapsułki po kolacji
Suplement diety: Omega-3 Placebo
Kapsułki placebo wyprodukowane w celu naśladowania kapsułek Omega-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Oceny ADHD-IV
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku listy kontrolnej zachowań dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yoon Phaik Ooi, PhD, University of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 203/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Suplementacja kwasów omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj