Suppletie van omega-3-vetzuren bij ADHD
23 juni 2015 bijgewerkt door: Yoon Phaik Ooi, University Hospital, Basel, Switzerland
Versterking van de effecten van methylfenidaat: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van suppletie met omega-3-vetzuren bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Het overkoepelende doel van de voorgestelde studie is om te beoordelen of suppletie met omega-3-vetzuren de effecten van methylfenidaat bij kinderen met ADHD kan versterken.
De onderzoekers veronderstelden dat suppletie met omega-3-vetzuren geassocieerd zal zijn met verbeterde ADHD-symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4058
- Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers tussen 6 en 12 jaar die:
- door een arts klinisch is gediagnosticeerd met ADHD
- voldoen aan de criteria van ADHD-onoplettendheid, ADHD-hyperactiviteit-impulsiviteit of ADHD-gecombineerd type zoals bepaald door de SNAP-IV (Swanson, 1992)
- bereid zijn om deel te nemen aan een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, compleet met schriftelijke, geïnformeerde ouderlijke toestemming,
- op een stabiele dosering van methylfenidaat staan vóór de start van het onderzoek
- Engels of Duits kunnen spreken
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers jonger dan 6 jaar of ouder dan 12 jaar
- Degenen die niet klinisch zijn gediagnosticeerd met ADHD door een arts
- Degenen die niet voldeden aan de criteria van ADHD-onoplettendheid, ADHD-hyperactiviteit-impulsiviteit of ADHD-gecombineerd type zoals bepaald door de SNAP-IV (Swanson, 1992)
- Degenen zonder schriftelijke toestemming van de ouders
- Degenen met hersenpathologie zoals ernstig hoofdletsel, epilepsie en verstandelijke beperking (IQ < 70)
- Degenen met getitreerde dosering van methylfenidaat vóór de start van de studie
- Degenen die neurofeedbacktraining en/of psychosociale interventies volgen om aandachtsproblemen aan te pakken
- Degenen met een bekende overgevoeligheid voor het IMP worden onderzocht
- Degenen die de ouder-/deelnemersinformatie niet kunnen lezen en begrijpen
- Degenen die andere medicijnen dan methylfenidaat krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omega-3 vetzuren
1g Omega-3 per dag [400mg DHA & 600mg EPA] gedurende 12 weken: 2 capsules na het ontbijt en 2 capsules na het avondeten
|
|
|
Placebo-vergelijker: Omega-3 Placebo
1g Omega-3 Placebo per dag gedurende 12 weken: 2 capsules na het ontbijt en 2 capsules na het avondeten
|
Placebo-capsules vervaardigd om Omega-3-capsules na te bootsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de totale score van ADHD Rating Scale-IV
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de totale score van de checklist voor gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yoon Phaik Ooi, PhD, University of Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 203/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .