Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace omega-3 mastných kyselin při ADHD

23. června 2015 aktualizováno: Yoon Phaik Ooi, University Hospital, Basel, Switzerland

Zesílení účinků methylfenidátu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie suplementace omega-3 mastných kyselin u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

Hlavním cílem navrhované studie je posoudit, zda suplementace omega-3 mastnými kyselinami může zvýšit účinky methylfenidátu u dětí s ADHD. Výzkumníci předpokládali, že suplementace omega-3 mastných kyselin bude spojena se zlepšením symptomů ADHD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4058
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci ve věku od 6 do 12 let, kteří:

  1. jim lékař klinicky diagnostikoval ADHD
  2. splňují kritéria ADHD-nepozornost, ADHD-hyperaktivita-impulzivita nebo ADHD-kombinovaný typ podle SNAP-IV (Swanson, 1992)
  3. jsou ochotni zúčastnit se randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie, kompletní s písemným informovaným souhlasem rodičů,
  4. jsou před zahájením studie na stabilní dávce léčby methylfenidátem
  5. umí mluvit anglicky nebo německy

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří jsou mladší 6 let nebo starší 12 let
  2. Ti, kterým lékař klinicky nediagnostikoval ADHD
  3. Ti, kteří nesplnili kritéria ADHD-nepozornost, ADHD-hyperaktivita-impulzivita nebo ADHD-kombinovaný typ podle SNAP-IV (Swanson, 1992)
  4. Ti bez písemného souhlasu rodičů
  5. Pacienti s mozkovou patologií, jako je vážné poranění hlavy, epilepsie a mentální postižení (IQ < 70)
  6. Ti s titrovanou dávkou methylfenidátu před zahájením studie
  7. Ti, kteří se účastní tréninku neurofeedbacku a/nebo psychosociální intervence zaměřené na problémy s pozorností
  8. Ti se známou přecitlivělostí na zkoumaný IMP
  9. Ti, kteří nejsou schopni číst a porozumět informacím rodičů/účastníků
  10. Ti, kteří dostávají jiné léky než methylfenidát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omega-3 mastné kyseliny
1 g Omega-3 denně [400 mg DHA & 600 mg EPA] po dobu 12 týdnů: 2 kapsle po snídani a 2 kapsle po večeři
Doplněk stravy: Suplementace omega-3 mastných kyselin
Komparátor placeba: Omega-3 placebo
1g Omega-3 Placeba denně po dobu 12 týdnů: 2 kapsle po snídani a 2 kapsle po večeři
Doplněk stravy: Omega-3 placebo
Placebo kapsle vyrobené tak, aby napodobovaly kapsle Omega-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna na stupnici hodnocení ADHD-IV celkové skóre
Časové okno: Základní, 6. a 12. týden
Základní, 6. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre kontrolního seznamu chování dítěte
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yoon Phaik Ooi, PhD, University of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 203/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit