Suplementación de ácidos grasos omega-3 en el TDAH
23 de junio de 2015 actualizado por: Yoon Phaik Ooi, University Hospital, Basel, Switzerland
Aumento de los efectos del metilfenidato: un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de suplementos de ácidos grasos omega-3 en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
El objetivo general del estudio propuesto es evaluar si la suplementación con ácidos grasos omega-3 puede aumentar los efectos del metilfenidato en niños con TDAH.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la suplementación con ácidos grasos omega-3 se asociará con una mejora de los síntomas del TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4058
- Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes entre las edades de 6 y 12 años que:
- han sido diagnosticados clínicamente con TDAH por un médico
- cumplir con los criterios de TDAH-falta de atención, TDAH-hiperactividad-impulsividad o tipo combinado de TDAH según lo determinado por el SNAP-IV (Swanson, 1992)
- están dispuestos a participar en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, completo con el consentimiento informado por escrito de los padres,
- están en una dosis estable de tratamiento con metilfenidato antes del inicio del estudio
- son capaces de hablar inglés o alemán
Criterio de exclusión:
- Participantes menores de 6 años o mayores de 12 años
- Aquellos que no han sido diagnosticados clínicamente con TDAH por un médico
- Aquellos que no cumplieron con los criterios de TDAH-Falta de atención, TDAH-Hiperactividad-Impulsividad o TDAH-Combinado según lo determinado por el SNAP-IV (Swanson, 1992)
- Aquellos sin el consentimiento por escrito de los padres.
- Aquellos con patología cerebral como traumatismo craneoencefálico grave, epilepsia y discapacidad intelectual (coeficiente intelectual < 70)
- Aquellos con dosis titulada de metilfenidato antes del inicio del estudio
- Los que están en entrenamiento de neurorretroalimentación y/o intervención psicosocial para abordar los problemas de atención.
- Aquellos con hipersensibilidad conocida al IMP bajo investigación.
- Aquellos que no pueden leer y comprender la información de los padres/participantes
- Aquellos que reciben medicamentos que no sean metilfenidato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ácidos Grasos Omega-3
1 g de Omega-3 por día [400 mg DHA y 600 mg EPA] durante 12 semanas: 2 cápsulas después del desayuno y 2 cápsulas después de la cena
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo Omega-3
1g de Omega-3 Placebo al día durante 12 semanas: 2 cápsulas después del desayuno y 2 cápsulas después de la cena
|
Cápsulas de placebo fabricadas para imitar las cápsulas de Omega-3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación del TDAH-IV
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
|
Línea de base, semana 6 y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación total de la lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yoon Phaik Ooi, PhD, University of Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 203/12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .