Omega-3-rasvahappojen täydennys ADHD:ssä
tiistai 23. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Yoon Phaik Ooi, University Hospital, Basel, Switzerland
Metyylifenidaatin vaikutusten lisääminen: satunnaistettu, lumekontrolloitu koe omega-3-rasvahappojen lisäravinnoksi lapsille, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö
Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, voiko omega-3-rasvahappojen lisäys lisätä metyylifenidaatin vaikutuksia ADHD-lapsilla.
Tutkijat olettivat, että omega-3-rasvahappojen lisäys liittyy parantuneisiin ADHD-oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4058
- Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
6–12-vuotiaat osallistujat, jotka:
- lääkäri on todennut kliinisesti ADHD:n
- täyttävät SNAP-IV:n määrittämät ADHD-tarkkailu-, ADHD-hyperaktiivisuus-impulsiivisuus- tai ADHD-yhdistetyt kriteerit (Swanson, 1992)
- ovat valmiita osallistumaan satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen, jossa on vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus,
- ovat vakaalla metyylifenidaattiannoksella ennen tutkimuksen aloittamista
- osaa puhua englantia tai saksaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat alle 6-vuotiaita tai yli 12-vuotiaita
- Ne, joille lääkäri ei ole kliinisesti diagnosoinut ADHD:ta
- Ne, jotka eivät täytä SNAP-IV:n määrittämiä ADHD-tarkkailu-, ADHD-hyperaktiivisuus-impulsiivisuus- tai ADHD-yhdistetyn tyypin kriteerejä (Swanson, 1992)
- Sellaiset, joilla ei ole vanhempien kirjallista lupaa
- Henkilöt, joilla on aivosairaus, kuten vakava päävamma, epilepsia ja kehitysvamma (IQ < 70)
- Ne, joilla on titrattu metyylifenidaattiannos ennen tutkimuksen alkua
- Ne, jotka osallistuvat neurofeedback-koulutukseen ja/tai psykososiaaliseen interventioon keskittymisongelmien ratkaisemiseksi
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkittavalle lääkevalmisteelle
- Ne, jotka eivät pysty lukemaan ja ymmärtämään vanhemman/osallistujan tietoja
- Ne, jotka saavat muita lääkkeitä kuin metyylifenidaattia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega-3 rasvahapot
1g omega-3:a päivässä [400mg DHA & 600mg EPA] 12 viikon ajan: 2 kapselia aamiaisen jälkeen ja 2 kapselia päivällisen jälkeen
|
|
|
Placebo Comparator: Omega-3 Placebo
1 g Omega-3-plaseboa päivässä 12 viikon ajan: 2 kapselia aamiaisen jälkeen ja 2 kapselia päivällisen jälkeen
|
Placebo-kapselit, jotka on valmistettu jäljittelemään Omega-3-kapseleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ADHD Rating Scale-IV -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lasten käyttäytymisen tarkistuslistan kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yoon Phaik Ooi, PhD, University of Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 203/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .