Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di acidi grassi omega-3 nell'ADHD

23 giugno 2015 aggiornato da: Yoon Phaik Ooi, University Hospital, Basel, Switzerland

Aumentare gli effetti del metilfenidato: uno studio randomizzato, controllato con placebo, sull'integrazione di acidi grassi omega-3 nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

L'obiettivo generale dello studio proposto è valutare se l'integrazione di acidi grassi omega-3 può aumentare gli effetti del metilfenidato nei bambini con ADHD. I ricercatori hanno ipotizzato che l'integrazione di acidi grassi omega-3 sarà associata a un miglioramento dei sintomi dell'ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4058
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti di età compresa tra 6 e 12 anni che:

  1. sono stati clinicamente diagnosticati con ADHD da un medico
  2. soddisfano i criteri di tipo ADHD-disattenzione, ADHD-iperattività-impulsività o ADHD-combinato come determinato dallo SNAP-IV (Swanson, 1992)
  3. sono disposti a partecipare a uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, completo di consenso scritto e informato dei genitori,
  4. sono in trattamento con dosaggio stabile di metilfenidato prima dell'inizio dello studio
  5. sono in grado di parlare inglese o tedesco

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti di età inferiore a 6 anni o superiore a 12 anni
  2. Coloro a cui non è stato diagnosticato clinicamente l'ADHD da un medico
  3. Coloro che non soddisfacevano i criteri di tipo ADHD-Disattenzione, ADHD-Iperattività-Impulsività o ADHD-Combinato come determinato dallo SNAP-IV (Swanson, 1992)
  4. Quelli senza il consenso scritto dei genitori
  5. Quelli con patologia cerebrale come grave trauma cranico, epilessia e disabilità intellettiva (QI <70)
  6. Quelli con dosaggio titolato di metilfenidato prima dell'inizio dello studio
  7. Quelli sulla formazione neurofeedback e/o sull'intervento psicosociale che affronta i problemi di attenzione
  8. Quelli con nota ipersensibilità all'IMP sotto inchiesta
  9. Coloro che non sono in grado di leggere e comprendere le informazioni del genitore/partecipante
  10. Coloro che ricevono farmaci diversi dal metilfenidato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acidi grassi omega-3
1 g di Omega-3 al giorno [400 mg di DHA e 600 mg di EPA] per 12 settimane: 2 capsule dopo colazione e 2 capsule dopo cena
Integratore alimentare: Integrazione di acidi grassi omega-3
Comparatore placebo: Placebo omega-3
1 g di Omega-3 Placebo al giorno per 12 settimane: 2 capsule dopo colazione e 2 capsule dopo cena
Integratore alimentare: Placebo omega-3
Capsule di placebo prodotte per imitare le capsule di Omega-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale ADHD Rating Scale-IV
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
Basale, settimana 6 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yoon Phaik Ooi, PhD, University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 203/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su Integrazione di acidi grassi omega-3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi