Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyretilskud ved ADHD

23. juni 2015 opdateret af: Yoon Phaik Ooi, University Hospital, Basel, Switzerland

Forøgelse af virkningerne af methylphenidat: Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med omega-3 fedtsyretilskud hos børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

Det overordnede formål med den foreslåede undersøgelse er at vurdere, om tilskud af omega-3 fedtsyrer kan forstærke virkningerne af methylphenidat hos børn med ADHD. Forskerne antog, at tilskud af omega-3 fedtsyrer vil være forbundet med forbedrede ADHD-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4058
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere mellem 6 og 12 år, som:

  1. er blevet klinisk diagnosticeret med ADHD af en læge
  2. opfylder kriterierne for ADHD-uopmærksomhed, ADHD-hyperaktivitet-impulsivitet eller ADHD-kombineret type som bestemt af SNAP-IV (Swanson, 1992)
  3. er villige til at deltage i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, komplet med skriftligt, informeret forældresamtykke,
  4. er på stabil dosis af methylphenidatbehandling før starten af ​​undersøgelsen
  5. er i stand til at tale engelsk eller tysk

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der er yngre end 6 år eller ældre end 12 år
  2. Dem, der ikke er blevet klinisk diagnosticeret med ADHD af en læge
  3. De, der ikke opfyldte kriterierne for ADHD-uopmærksomhed, ADHD-hyperaktivitet-impulsivitet eller ADHD-kombineret type som bestemt af SNAP-IV (Swanson, 1992)
  4. Dem uden skriftligt forældres samtykke
  5. Dem med hjernepatologi såsom alvorlig hovedskade, epilepsi og intellektuelle handicap (IQ < 70)
  6. Dem med titreret dosis af methylphenidat før starten af ​​undersøgelsen
  7. Dem på neurofeedback-træning og/eller psykosocial intervention, der adresserer opmærksomhedsproblemer
  8. Dem med kendt overfølsomhed over for det undersøgte IMP
  9. De, der ikke er i stand til at læse og forstå forældre-/deltageroplysningerne
  10. Dem, der modtager anden medicin end methylphenidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega-3 fedtsyrer
1g Omega-3 om dagen [400mg DHA & 600mg EPA] i 12 uger: 2 kapsler efter morgenmad og 2 kapsler efter middag
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyretilskud
Placebo komparator: Omega-3 placebo
1g Omega-3 placebo om dagen i 12 uger: 2 kapsler efter morgenmad og 2 kapsler efter middag
Kosttilskud: Omega-3 placebo
Placebo-kapsler fremstillet til at efterligne Omega-3-kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ADHD Rating Scale-IV total score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Baseline, uge ​​6 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i børns adfærdstjeklistes samlede score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel

Efterforskere

  • Studieleder: Yoon Phaik Ooi, PhD, University of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 203/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyretilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner